FDA: via libera al Nylon flexTAP per l’apnea ostruttiva del sonno
Airway Management ha ottenuto il 17 settembre 2025 la clearance FDA 510(k) per Nylon flexTAP, presentato come il primo apparecchio orale midline a punto singolo prodotto con stampa digitale per il trattamento dell’OSA lieve–moderata. La pratica 510(k) n. K252374 (classe LRK – Dental) risulta “Substantially Equivalent” con decisione dell’11 settembre 2025. Il dispositivo è fabbricato negli Stati Uniti ed entra nel portafoglio TAP Sleep Care dell’azienda.
Che cos’è e come viene realizzato
Nylon flexTAP è un dispositivo custom stampato in nylon medicale tramite flusso digitale: dalla scansione intraorale alla produzione additive, con assenza di bite registration per semplificare la presa in carico clinica. La distribuzione è affidata ad Airway Labs.
Architettura e numeri chiave
Il cuore meccanico è la Vertex Technology®, un perno angolato che consente un avanzamento biassiale (verticale + orizzontale) della mandibola per ampliare lo spazio aereo. L’aggiustamento è fine: 17 mm di range con step da 1/3 mm; vassoi ultrasottili, materiali senza BPA e senza metallo. In dotazione Mouth Shield (per favorire la respirazione nasale) e AM Aligner®; garanzia 4 anni.
Posizionamento clinico rispetto alle linee guida
Dal 2015 AASM e AADSM indicano la terapia con apparecchi orali come opzione per OSA lieve–moderata o per pazienti intolleranti alla CPAP; l’evidenza mostra una aderenza spesso migliore rispetto alla CPAP, pur con efficacia media inferiore sul controllo degli indici respiratori. Nylon flexTAP si inserisce in questo quadro come alternativa digitalmente prodotta.
Rimborso e codice
Per il nuovo Nylon flexTAP, l’azienda indica PDAC (E0486) in attesa; il precedente flexTAP è già verificato PDAC su E0486, il codice HCPCS per gli apparecchi orali custom-fabricated per OSA.
Implicazioni operative per cliniche e laboratori
Il flusso “scan-to-print” e l’assenza di bite registration possono ridurre visite e rilavorazioni, standardizzando vestibilità e titolazione (dial/adjuster dedicati nell’IFU). Per i laboratori, la stampa diretta su nylon consente spessori ridotti mantenendo rigidità e stabilità dimensionale.
Scenario competitivo: la stampa 3D entra nella terapia orale dell’OSA
Nel 2024 LuxCreo e EMA Sleep hanno annunciato l’abilitazione FDA per la produzione 3D printed del dispositivo EMA 3D (510(k) K232735) e un workflow clinico same-day; più a monte, Oventus con CSIRO ha introdotto dispositivi 3D printed con canale aereo integrato (titanio/nylon). Questi precedenti delineano un passaggio del settore verso la fabbricazione digitale dell’oral appliance therapy.
