Approvazione FDA per impianto vertebrale prodotto con tecnologia LPBF
Il produttore statunitense di dispositivi medici Acuity Surgical Devices ha ottenuto la 510(k) clearance dalla Food and Drug Administration per il nuovo Ventris Interbody Fusion System, un impianto destinato alla chirurgia della colonna vertebrale. La licenza riconosce la conformità del dispositivo ai criteri di sicurezza ed efficacia già stabiliti per protesi analoghe, sancendo l’equivalenza clinica con prodotti precedentemente approvati.
Produzione additiva su piattaforma FormUp 350 di AddUp
Il componente Ventris Interbody viene realizzato tramite Laser Powder Bed Fusion (LPBF) impiegando il sistema FormUp 350 sviluppato da AddUp. Questo processo sfrutta un raggio laser per fondere strati sottili di polvere metallica, consentendo di costruire geometrie complesse con tolleranze precise. La macchina FormUp 350 si distingue per un’architettura modulare e un’efficace gestione del materiale, elementi che garantiscono stabilità di processo e ripetibilità dei risultati anche in produzione su larga scala.
Geometrie personalizzate e osteointegrazione
La libertà di progettazione offerta dalla stampa LPBF ha permesso di integrare angoli di lordosi variabili, adattabili alle diverse esigenze anatomiche dei pazienti, e di aumentare significativamente la superficie di contatto osso–impianto. L’incremento dell’area superficiale favorisce l’osteointegrazione, promuovendo il fissaggio biologico del dispositivo e il consolidamento delle corpi vertebrali adiacenti.
Validazione del processo e biocompatibilità
La clearance FDA si basa su un ricco dossier di test meccanici e studi di biocompatibilità che hanno coinvolto sia il prodotto finito sia l’intero iter produttivo additivo. AddUp ha fornito dati relativi a uniformità di fusione, proprietà meccaniche isotrope e assenza di contaminanti nei campioni, dimostrando che la piattaforma FormUp 350 soddisfa i requisiti normativi per la fabbricazione di componenti medicali impiantabili.
Dichiarazioni dei vertici di AddUp
Nick Estock, Vice CEO di AddUp Inc., ha espresso soddisfazione per il risultato ottenuto: “Il via libera FDA rappresenta un attestato della robustezza della nostra tecnologia. Collaborare con Acuity Surgical Devices per portare sul mercato impianti spinali prodotti su FormUp 350 sottolinea il valore applicativo della manifattura additiva nell’ambito medico.”
Implicazioni per il settore medicale
In un contesto regolatorio sempre più rigoroso, l’utilizzo della LPBF può contribuire a ridurre i tempi di sviluppo e i costi legati alla produzione di prototipi e campioni clinici, senza rinunciare agli standard di qualità richiesti per i dispositivi impiantabili. L’approvazione del Ventris Interbody Fusion System segna un passo verso l’integrazione sistematica dell’additive manufacturing nei processi di progettazione e realizzazione di soluzioni ortopediche e spinali.
