Lithoz pronto a “tirare il grilletto” sul nuovo metodo di purificazione di farmaci e vaccini stampato in 3D
La stampa 3D potrebbe potenzialmente avere un impatto sul modo in cui vengono prodotti farmaci e vaccini, compresi quelli per la lotta contro il virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19. Il progetto NESSIE dell’UE è un’iniziativa europea transnazionale che riunisce cinque partner in Austria, Norvegia e Portogallo per sviluppare una nuova generazione di colonne monolitiche per separare le molecole per la produzione biofarmaceutica. Il risultato finale può essere un metodo più rapido, più efficiente e meno costoso per produrre vaccini. Per saperne di più, abbiamo parlato con Martin Schwentenwein, responsabile dei materiali per il produttore di stampanti 3D per ceramiche Lithoz .
Il progetto è dedicato a migliorare il processo di cromatografia utilizzato per separare e purificare le molecole per la purificazione farmaceutica. Durante le operazioni cromatografiche le molecole e le proteine vengono separate in base alla dimensione o alle interazioni selettive, come ad esempio il modo in cui si dissolvono in acqua o grassi. Ciò si ottiene pompando un solvente liquido in pressione con il materiale che viene purificato attraverso una colonna riempita con un materiale specializzato, che separa le impurità o i sottoprodotti indesiderati. I membri del progetto NESSIE stanno lavorando per migliorare questo componente di colonna per rendere il processo più efficiente.
Il gruppo sta sviluppando metodi per personalizzare queste colonne per ottimizzare il comportamento del fluido che le attraversa e ridurre i cambiamenti di pressione che si verificano durante il processo di purificazione. In particolare, la pressione del fluido diminuisce quando il materiale interagisce con la colonna, limitando la velocità di purificazione. Riducendo questo calo di pressione, l’intero processo può essere reso più efficiente, migliorando così la velocità e riducendo i costi.
Lithoz è stato introdotto nel progetto a causa del fatto che le colonne esistenti sono realizzate utilizzando materiale di biossido di silicio. Come specialista della stampa 3D in ceramica, l’azienda è in grado di offrire la propria esperienza nella produzione di colonne con la risoluzione fine e i materiali necessari per la purificazione biofarmaceutica. Il biossido di silicio ha il vantaggio di combinare la porosità necessaria per filtrare le molecole, mantenendo la stabilità della temperatura. Può anche essere sterilizzato, che è spesso richiesto per la lavorazione di materiali biofarmaceutici.
A seconda del materiale farmaceutico oggetto di ricerca o fabbricazione, l’operazione di purificazione può essere resa fino al 20 percento più efficiente. Con l’elaborazione di molecole più facili accelerate fino a cinque minuti per ciclo, questo si traduce in ore o giorni di lavoro risparmiati nella ricerca e sviluppo di farmaci o persino giorni o settimane risparmiati nella produzione di massa di farmaci e vaccini. Al momento, i partner hanno sviluppato una bozza di concetto per migliorare la progettazione delle colonne in generale, ma Schwentenwein ha affermato che le colonne possono in linea di principio essere personalizzate per ogni specifico prodotto biofarmaceutico studiato o prodotto:
“Naturalmente, migliorare la velocità è il risultato più tangibile, ma andare oltre, è la visione secondo cui la meccanica di separazione può essere migliorata nel complesso e si può idealmente andare significativamente oltre questo risparmio del 20 percento. Puoi spostarti di più nel dominio in cui può davvero arrivare alla metà del tempo necessario. Ma per questo anche l’intero design deve essere ottimizzato, deve essere personalizzato. Per ora, puntiamo a questa dimostrazione di base che, utilizzando questa tecnica di stampa 3D in combinazione con la ceramica, è possibile ottenere questo miglioramento per l’intero processo di separazione. “
Schwentenwein ha affermato che queste colonne potrebbero essere utilizzate per la purificazione di praticamente qualsiasi molecola, sia durante la fase di screening e ricerca dei farmaci, sia per la produzione. Ciò include la vasta gamma di vaccini e farmaci sviluppati per combattere il virus SARS-CoV-2.
Attualmente, ci sono circa 23 aziende che creano tali soluzioni. Ciò include farmaci più economici per il trattamento, come gli antimalarici decennali dalla famiglia di farmaci clorochina ai farmaci più potenzialmente costosi come il remdesivir . Per quanto riguarda i vaccini, i prodotti vanno dai vaccini più tradizionali derivati dal virus inattivato ai vaccini DNA e RNA molto più recenti , classi di vaccini che in precedenza non erano considerate accettabili per l’uso umano a causa del fatto che in alcuni casi non potevano fornire l’immunità , possono hanno effetti imprevedibili e potrebbero potenzialmente causare conseguenze indesiderate.
Nonostante l’incertezza su questi nuovi vaccini, diversi vaccini per RNA e DNA, alcuni sviluppati da partner del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti , sono sottoposti a studi clinici. Il dott. Anthony Fauci, direttore dell’Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, ha dichiarato a marzo che un vaccino non sarà disponibile per il pubblico per altri 12-18 mesi.
Indipendentemente dal calendario per la disponibilità pubblica di un vaccino SARS-CoV-2, la tecnologia sviluppata dal progetto NESSIE non aiuterebbe necessariamente immediatamente la produzione. Tuttavia, potrebbe essere usato per purificare un vaccino o un farmaco usato per prevenire o curare la malattia COVID-19.
Al momento, il team sta perfezionando il processo di produzione e garantendo la ripetibilità per le colonne stampate, determinando che sono in grado di ottenere risoluzioni di funzionalità di oltre 100 micron in modo molto omogeneo in tutte le parti dell’intero lotto. Questo è qualcosa che non era disponibile prima. Il progetto dovrebbe concludersi alla fine di ottobre di quest’anno, ma probabilmente non sarà ancora pronto per la commercializzazione in quel momento.
Il gruppo è alla ricerca di un produttore pronto a produrre colonne in serie, che richiederebbe una fattoria di stampanti 3D in ceramica Lithoz. Secondo Schwentenwein, utilizzando una singola stampante non ottimizzata per la produzione, sarebbe possibile produrre 50 colonne al giorno. Se questo fosse ingrandito, sarebbe possibile produrre nei numeri necessari per il mercato.
Le colonne attualmente in fase di sviluppo sono più piccole, il che significa che sono più adatte a scopi di ricerca e sviluppo, ma le dimensioni possono essere aumentate per la produzione biofarmaceutica, il che significherebbe un minor numero di colonne per processo di stampa. Il più grande collo di bottiglia al momento, afferma Schwentenwein, è la mancanza di un utente / partner in grado di produrre queste colonne in un ambiente di qualità controllata. Tuttavia, egli ritiene di disporre della tecnologia in modo tale che, una volta trovato questo partner interessato alla produzione di massa, tutto ciò che sarebbe necessario sarebbe “premere il grilletto”.
