PharmaTher Holdings, società canadese che lavora sui medicinali stampati in 3D, ha annunciato il 29 ottobre 2026 un portafoglio di prodotti peptidici personalizzati: compresse orali di KPV e di BPC-157 progettate per rilasciare il principio attivo nel colon, più una compressa masticabile od orodispersibile di BPC-157 per il tratto gastrointestinale superiore. L’annuncio arriva due giorni dopo la pubblicazione di una politica del Dipartimento della Salute statunitense che apre, a certe condizioni, la preparazione di alcuni peptidi nelle farmacie 503A. Si tratta di prodotti in sviluppo, non di medicinali approvati, e il comunicato non indica prezzi né una data di lancio.
Che cosa prevede il portafoglio
Il portafoglio iniziale comprende compresse orali di KPV e di BPC-157 destinate al colon e una compressa di BPC-157 per la parte alta dell’apparato digerente. Le compresse verrebbero stampate in dosi personalizzate a partire da una ricetta digitale validata, in piccoli lotti, a temperatura ambiente, senza calore né luce ultravioletta. L’indicazione di partenza è la colite ulcerosa del lato sinistro: secondo il comunicato, il 30-60% dei pazienti con colite ulcerosa ha un’infiammazione nel colon discendente, zona che la maggior parte dei prodotti orali a base di budesonide non raggiunge in modo mirato.
La tecnologia CORR3CT di Craft Health
Il rilascio nel colon si basa su CORR3CT, tecnologia della società di Singapore Craft Health, fornitrice della piattaforma CraftMake usata da PharmaTher. Il nome sta per COntRollable Release in 3D printed Colonic Targeting. Si tratta di una compressa stampata «pillola nella pillola»: un nucleo con il farmaco è racchiuso in un guscio sensibile al pH, pensato per resistere all’acido gastrico e ritardare il rilascio fino all’intestino inferiore. Strati aggiuntivi stampati servono a regolare il rilascio verso il colon. La tecnologia ha una domanda di brevetto in corso, pubblicata negli Stati Uniti come US20250312281A1 e non ancora concessa.
La prova citata è uno studio in vitro del 2023 pubblicato su International Journal of Pharmaceutics e condotto con il budesonide, non con peptidi. Nelle condizioni dell’esperimento, CORR3CT ha rilasciato fino al 75% della dose nel colon simulato, mentre il prodotto commerciale di confronto ne aveva rilasciato oltre il 90% prima di arrivarci. Lo stesso comunicato lo definisce una dimostrazione di principio.
Perché ora: la nuova via per i peptidi nelle farmacie 503A
Il contesto regolatorio è la politica di discrezionalità nell’applicazione delle norme sulla preparazione di farmaci nelle farmacie 503A con alcune sostanze peptidiche sfuse, pubblicata dal Dipartimento della Salute il 27 ottobre 2026 e prevista nel Federal Register il 30 ottobre. Non è un’approvazione della FDA: crea un percorso condizionato che consente alle farmacie 503A qualificate di preparare i peptidi elencati. Sono sei: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500, e per l’uso orale rientrano soltanto KPV e BPC-157.
Fra le condizioni indicate dal comunicato ci sono l’approvvigionamento del peptide da un produttore registrato presso la FDA con la relativa documentazione, la prescrizione per singolo paziente, la segnalazione degli eventi avversi gravi e la documentazione di un’adeguata biodisponibilità orale nell’uomo per le formulazioni orali. PharmaTher cita anche la riunione del comitato consultivo della FDA sulla preparazione di farmaci, tenuta il 23 e 24 luglio 2026, in cui sono state esaminate sostanze legate al BPC-157.
Come si inserisce nella strategia dell’azienda
Il portafoglio si appoggia su una catena di annunci recenti. PharmaTher ha l’esclusiva per la distribuzione in Nord America della piattaforma CraftMake, secondo l’accordo del 1° ottobre 2026. PD Labs, farmacia 503A con attività nazionale, è stata nominata a metà agosto centro di eccellenza statunitense per la piattaforma PERSONALIZ3D. I prodotti verrebbero sviluppati e resi operativi in un contesto di farmacia 503A attraverso PD Labs. L’azienda cerca partner fra società sanitarie, piattaforme di telemedicina e farmacie, con modelli che vanno dallo sviluppo congiunto alla produzione per conto terzi, al marchio privato e alle licenze. La piattaforma M3DICINES comprende anche, nelle intenzioni dichiarate, prodotti multipeptidici che potrebbero seguire percorsi di approvazione FDA e versioni a rilascio nel colon di farmaci gastrointestinali già noti.
Che cosa non è dimostrato
Il comunicato è dell’azienda e le sue affermazioni vanno lette come tali. Le prove di CORR3CT sono in vitro e con un farmaco diverso dai peptidi: che i risultati si trasferiscano a KPV e BPC-157, e poi agli esseri umani, non è dimostrato. La biodisponibilità orale dei peptidi e l’esposizione locale nel colon nell’uomo non sono stabilite. Le prove su KPV e BPC-157 sono limitate e per lo più precliniche; per KPV si cita uno studio sul topo con colite in cui una formulazione mirata al colon avrebbe ottenuto efficacia simile con una concentrazione 12.000 volte inferiore rispetto al KPV libero. L’esperienza umana con BPC-157 nella colite ulcerosa è limitata e riguarda la somministrazione rettale.
Né KPV né BPC-157 sono approvati dalla FDA per alcuna indicazione, e i farmaci preparati in farmacia non vengono valutati dalla FDA per sicurezza, efficacia e qualità. La politica HHS è provvisoria e potrebbe essere modificata o ritirata; gli Stati potrebbero applicarla in modo diverso, e la FDA potrebbe non aggiungere i due peptidi all’elenco delle sostanze consentite. PharmaTher dipende inoltre da Craft Health come unico fornitore di stampanti, software e materiali, e deve ancora trovare peptidi qualificati, finanziamenti e partner. Il lancio è descritto come vicino, senza data.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI).
