Stampa 3D per farmacie o ospedali
I farmaci altamente personalizzati della stampante 3D potrebbero aumentare il successo del trattamento, ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’aderenza alla terapia. Per rendere questa tecnologia più accessibile e attraente per farmacie o ospedali, ad esempio, il consorzio PolyPrint ha sviluppato un nuovo tipo di stampante 3D e polimeri ottimizzati. È in preparazione uno spin-off.
Il consorzio comprende TH Köln, Heinrich Heine University Düsseldorf (HHU), Merck KGaA e Gen-Plus GmbH & Co. KG.
I nuovi polimeri farmaceutici elaborati con il sistema provengono da Merck. Questi sono adatti a due processi: Hot Melt Extrusion e Fused Deposition Modeling, che sono anche la base del nuovo processo di stampa 3D. Nell’estrusione hot-melt, la plastica viene fusa, miscelata con i principi attivi farmaceutici e trasformata in lunghi fili, i filamenti. La modellazione a deposizione fusa è una tecnologia di stampa 3D in cui i filamenti vengono fusi una seconda volta nella testina di stampa e formati in compresse. I requisiti per i nuovi polimeri includono elevata solubilità in acqua, basse temperature di lavorazione ed elevata stabilità termica.
Il processo di stampa
Il prototipo della nuova stampante 3D, sviluppato nel laboratorio per i sistemi di produzione del TH Köln, funziona con due testine di stampa. Questi possono elaborare filamenti con diversi principi attivi e stampare una compressa uno dopo l’altro o alternativamente. Quando il sistema è completamente espanso, è possibile integrare fino a otto testine di stampa. Il dispositivo soddisfa i requisiti di “Good Manufacturing Practice” secondo le linee guida GMP dell’UE per i sistemi nella produzione farmaceutica. La camera di pressione è quindi completamente incapsulata e tutti i componenti che vengono a contatto con il materiale possono essere facilmente rimossi e puliti. La testina di stampa raffreddata ad acqua è adatta anche per filamenti fragili.
L’Istituto per la tecnologia farmaceutica e la biofarmacia dell’Università Heinrich Heine di Düsseldorf e la società Gen-Plus hanno studiato la fase di lavorazione dal polimero alla compressa. L’estrusore, che miscela polimeri e principi attivi, è fondamentale in questo. Questo è stato configurato in modo tale che anche a dosi molto basse dello 0,1% di principio attivo, si producano filamenti completamente omogenei in modo che ogni compressa contenga la stessa quantità di principio attivo. Inoltre, sono state analizzate le condizioni di pressione e temperatura nella testina di stampa.
I medicinali stampati individualmente consentono anche di controllare il rilascio dei principi attivi nel corpo, ad esempio tramite determinate geometrie o superfici. Ad esempio, i partner del progetto hanno quindi sviluppato una compressa per il trattamento del morbo di Parkinson con tre principi attivi. Questo è stato progettato in modo tale che i principi attivi vengano rilasciati dalla compressa uno dopo l’altro e quindi mostrino l’effetto ottimale e coordinato durante il trattamento.
Caso d’uso pediatria
La nuova tecnologia potrebbe essere utilizzata nelle farmacie o negli ospedali. La gestione della nuova stampante 3D e dei filamenti con la miscela di sostanze polimeriche attive dovrebbe essere facile e veloce da imparare. I medicinali stampati potrebbero essere utilizzati, ad esempio, per curare neonati e bambini per i quali le dosi dei medicinali devono essere aggiustate a piccoli passi a causa della loro rapida crescita. Il processo potrebbe essere utilizzato anche nella medicina di precisione, dove i farmaci sono adattati al paziente. Sono possibili lotti di dimensioni comprese tra una e cento compresse.
Spin-off in programma
I partner del progetto vogliono incorporare le conoscenze acquisite sui polimeri, i processi di stampa e il design delle stampanti in una start-up che svilupperà un prodotto commerciabile nei prossimi anni. Il progetto “PolyPrint – produzione affidabile e riproducibile di forme di dosaggio farmaceutiche secondo il processo FLM” è stato finanziato dal Ministero federale dell’Istruzione e della ricerca nell’ambito del programma “ProMatLeben – Polymere” per tre anni. I partner del progetto erano TH Köln, Heinrich Heine University Düsseldorf (HHU), Merck KGaA e Gen-Plus GmbH & Co. KG.
