Per far fronte alle sfide della medicina rigenerativa, nel 2018, l’esperto pioniere della bioprinting Anthony Atala ha annunciato la fondazione di un’organizzazione dedicata esclusivamente all’avanzamento del campo attraverso la produzione. Conosciuta come Regenerative Medicine Manufacturing Society (RMMS), è il primo sforzo collaborativo che aspira ad aiutare a distribuire prodotti di medicina rigenerativa sul mercato. In particolare, l’RMMS ha recentemente annunciato che gruppi di lavoro di ricercatori – rappresentanti dell’industria, del governo, del mondo accademico e delle organizzazioni senza scopo di lucro – identificheranno le lacune attuali e gli spazi di soluzione nella medicina rigenerativa per migliorare i risultati dei pazienti; e tra le quattro aree di impatto che esamineranno, la bioprinting 3D.
I membri di RMMS condivideranno le loro conoscenze e lavoreranno insieme per creare soluzioni alle sfide della produzione. L’obiettivo finale è quello di sviluppare processi di produzione standardizzati per facilitare la transizione regolare e rapida di nuove terapie al mercato, garantendo così l’accesso dei pazienti.
Le quattro aree di impatto che il team dirigente della società ha identificato come critiche nella medicina rigenerativa sono la produzione di cellule; standard per la medicina rigenerativa; Bioprinting 3D e automazione abilitata all’intelligenza artificiale.
Secondo un articolo pubblicato su Stem Cells Translational Medicine – la rivista ufficiale dell’RMMS – i gruppi di lavoro aiuteranno a valutare l’attuale panorama del lavoro già svolto sia in medicina rigenerativa che in settori correlati, compresa la produzione di terapia cellulare; così come identificare le lacune e proporre spazi di soluzione su cui concentrare il campo. Uno degli obiettivi del loro prossimo lavoro sarà lo sviluppo di standard industriali di sicurezza e qualità specifici per la produzione di medicina rigenerativa.
Più precisamente, e per quanto riguarda la bioprinting 3D, i gruppi di lavoro RMMS esamineranno lo sviluppo di standard di bioink e aiuteranno a comprendere alcuni degli ostacoli normativi nella creazione di prodotti combinati, come gli impianti costituiti da un ponteggio e cellule viventi.
Emerso come un potente strumento per la costruzione di strutture di tessuti e organi, l’uso della tecnologia di bioprinting 3D e lo sviluppo di piattaforme software user-friendly, sono cresciuti enormemente negli ultimi cinque anni. Tuttavia, gli esperti dell’RMMS suggeriscono che l’avanzamento di bioink personalizzati pronti all’uso che possono essere venduti in tandem con questa tecnologia è in ritardo.
Inoltre, la carta RMMS si concentra su alcuni dei materiali noti che sono stati sviluppati per l’uso su diverse piattaforme di bioprinting che alla fine hanno dimostrato un compromesso tra stampabilità e rilevanza biologica; come bioink di origine vegetale più facili da stampare o bioink di componenti a matrice extracellulare (ECM) che sono più rilevanti dal punto di vista biologico ma più difficili da stampare.
Per colmare questa lacuna, l’RMMS considera di assistere le organizzazioni che stanno iniziando a aggirare strategicamente queste sfide, come ASTM International . Il loro lavoro sugli standard dei bioink, inclusa la stampabilità di bioink e biomateriali, potrebbe essere utilizzato nella tecnologia di biofabbricazione automatizzata; così come una guida allo sviluppo di bioink, comprese considerazioni come proprietà dei materiali che aiutano la sopravvivenza delle cellule all’interno dei bioink. Tutto ciò alla fine porterebbe allo sviluppo di nuovi bioink.
Il secondo fattore limitante che i ricercatori di RMMS desiderano affrontare è l’ostacolo normativo allo sviluppo di prodotti combinati. L’utilizzo di una bioprinter 3D per creare impianti costituiti da un’impalcatura e cellule viventi dovrà essere esaminato da entrambe le agenzie regolatorie biologiche e dei dispositivi, il che si traduce in percorsi di approvazione regolatori lunghi e costosi rispetto agli impianti più tradizionali.
Come molti esperti hanno suggerito, la regolamentazione è un grosso problema nel campo della bioprinting. Esistono semplicemente troppi punti complessi da considerare con la biomantificazione e sembra che la ricerca sulla bioprinting supererà sempre la capacità delle agenzie di regolamentazione di tenere il passo, a meno che gli standard di qualità, rischio e sicurezza non siano chiaramente determinati in anticipo.
A tale proposito, i gruppi di lavoro RMMS aiuteranno a comprendere alcune delle sfide normative e le lacune tecnologiche in questo settore in rapido progresso e metteranno in evidenza soluzioni sviluppate dai membri. I ricercatori di RMMS hanno dichiarato nell’articolo che: “Prevediamo di aiutare il progresso dei prodotti commerciali con i partner del settore in questo spazio sulla base delle raccomandazioni dei nostri gruppi di lavoro”. Inoltre, alcune opportunità cliniche precoci possono includere obiettivi di medicina rigenerativa esterna come medicazioni per ferite a base cellulare.
Proposto come lavoro collaborativo, il RMMS spera di accelerare gli sforzi nella produzione di medicina rigenerativa attraverso partenariati con governo, industria e università. L’autore principale del documento e direttore esecutivo di RMMS, il ricercatore Joshua Hunsberger, guida il gruppo di ricerche mentre lavorano con i partner per identificare le aree in cui possono avere un impatto e sviluppare nuovi programmi di istruzione e formazione.
L’istruzione e la formazione sono fondamentali per gli obiettivi di RMMS poiché si aspettano di compiere la loro missione attraverso programmi di sensibilizzazione e istruzione e assicurando sovvenzioni per collaborazioni pubblico-private nella produzione di medicina rigenerativa. Dall’ampliamento dell’attuale pool di talenti alla promozione delle carriere nella medicina rigenerativa, l’istruzione e la formazione sono fondamentali per adattarsi alle crescenti esigenze della forza lavoro in questo settore emergente.
RMMS spera di collaborare allo sviluppo di reti di apprendimento a tutti i livelli di istruzione e, in sintonia con la loro missione, identificare le lacune in cui potrebbero aiutare a sviluppare nuovi programmi di formazione o ad ampliare quelli attuali. Le aree che stanno prendendo in considerazione sono tecniche pratiche di coltura cellulare, la più recente tecnologia di produzione, metodi analitici e requisiti normativi.
In quanto prima organizzazione professionale al mondo dedicata esclusivamente all’avanzamento del campo della medicina rigenerativa attraverso la produzione, RMMS funge anche da centro di smistamento delle informazioni, supporta lo sviluppo professionale e della forza lavoro e promuove l’infrastruttura per il successo del settore.
Nel 2018, durante l’incontro inaugurale di RMMS, il socio fondatore e direttore del Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM), Atala , ha descritto come “le terapie di medicina rigenerativa stanno già avvantaggiando piccoli gruppi di pazienti attraverso studi clinici”. Rivelando anche che “mentre c’è ancora molto da fare scientificamente, il campo è a un punto di non ritorno. Se stiamo per offrire ai pazienti terapie di alta qualità e convenienti, ora è il momento di iniziare l’importante lavoro di sviluppo dei processi produttivi. La collaborazione tra le parti interessate è vitale per il successo. “
Certamente, RMMS si basa sulla collaborazione, focalizzata sul rafforzamento del quadro della medicina rigenerativa attraverso lo sviluppo di soluzioni per accelerare la commercializzazione degli ultimi progressi tecnologici e la crescita della forza lavoro in un settore in rapida espansione. E con il forte sostegno dei ricercatori che si uniscono dai diversi rami che alla fine compongono il campo, è difficile non anticipare con impazienza i risultati di questo sforzo congiunto.
