Un processo automatizzato per applicare il rivestimento polimerico
TE Connectivity ha presentato un processo automatizzato di stampa 3D destinato alla produzione dei corpi dei cateteri, con particolare attenzione alla fase di applicazione del rivestimento polimerico esterno. La tecnologia è stata sviluppata dall’Advanced Technology Group della divisione Medical di TE Connectivity presso il PROPELUS Prototype Center di Galway, in Irlanda.
Il processo interviene su una delle fasi più delicate della fabbricazione dei cateteri impiegati nelle procedure minimamente invasive: la costruzione della guaina esterna, chiamata anche shaft jacketing. Nella produzione convenzionale, questa guaina può essere formata da più segmenti polimerici, selezionati in base alle caratteristiche meccaniche richieste nelle diverse zone del dispositivo.
Un catetere, infatti, non deve avere la stessa rigidità per tutta la sua lunghezza. La parte prossimale, più vicina all’operatore, deve trasmettere la forza di avanzamento e consentire un controllo preciso del dispositivo. La parte distale, destinata a raggiungere il punto di trattamento, deve invece essere più flessibile, così da seguire l’anatomia dei vasi e affrontare curvature complesse.
Per ottenere questo comportamento, i produttori utilizzano polimeri con differenti livelli di durezza e flessibilità. I diversi segmenti vengono normalmente posizionati sul corpo del catetere, allineati e uniti attraverso lavorazioni che possono richiedere attività manuali, attrezzature dedicate e controlli intermedi.
La soluzione sviluppata da TE Connectivity applica le sezioni polimeriche direttamente sul corpo del catetere durante la produzione. L’obiettivo è ridurre il numero di operazioni di assemblaggio e rendere più controllabile la distribuzione dei materiali lungo il dispositivo.
TE Connectivity dichiara che i componenti ottenuti con il nuovo processo presentano proprietà meccaniche, materiali e caratteristiche estetiche equivalenti a quelli realizzati con i metodi tradizionali. L’azienda non ha però pubblicato dati numerici su resistenza alla trazione, flessibilità, forza di adesione, uniformità dello spessore o comportamento dopo sterilizzazione.
Perché i cateteri richiedono differenti livelli di rigidità
Il corpo di un catetere interventistico deve trovare un equilibrio tra proprietà che possono essere in contrasto tra loro. Deve essere sufficientemente rigido da avanzare quando il medico applica una forza dall’estremità esterna, ma anche abbastanza flessibile da non danneggiare i tessuti e da seguire il percorso dei vasi sanguigni.
Tra le principali caratteristiche considerate nella progettazione rientrano la capacità di avanzamento, il controllo della torsione, la resistenza allo schiacciamento, la stabilità del lume interno e la capacità di attraversare percorsi anatomici tortuosi.
La struttura può comprendere un rivestimento interno a basso attrito, un rinforzo metallico intrecciato o avvolto a spirale, uno o più lumi per il passaggio di strumenti e una guaina esterna polimerica. Nei cateteri più complessi possono essere integrati cavi elettrici, sensori di pressione, sistemi di mappatura, fibre ottiche e meccanismi per orientare la punta.
TE Connectivity produce cateteri rinforzati, cateteri orientabili, sistemi multilume e componenti destinati a settori quali l’elettrofisiologia, la cardiologia strutturale, l’endoscopia e la diagnostica intravascolare. Il nuovo processo di rivestimento potrebbe quindi essere applicato a dispositivi con strutture differenti, purché le prestazioni siano qualificate per ogni specifica configurazione.
La società non ha indicato quali famiglie di cateteri saranno le prime a utilizzare il processo né se la tecnologia sia già entrata nella produzione commerciale di dispositivi destinati al mercato.
Come cambia la fase di rivestimento
Nel metodo tradizionale, i segmenti della guaina possono essere preparati separatamente, posizionati sul corpo del catetere e successivamente sottoposti a un ciclo termico. Il calore permette ai materiali di adattarsi agli strati sottostanti e di formare una superficie esterna continua.
La corretta posizione dei segmenti è importante. Una variazione nella lunghezza, nell’allineamento o nella zona di transizione può modificare il comportamento meccanico del catetere. Nei dispositivi con pareti sottili e diametri ridotti, anche scostamenti limitati possono influire sulla flessibilità, sulla resistenza alla piegatura o sulla regolarità della superficie.
L’automazione proposta da TE Connectivity punta ad applicare il materiale nella posizione definita dal progetto digitale, riducendo la dipendenza dalle operazioni manuali. Un processo controllato tramite parametri programmabili può anche facilitare la ripetizione della stessa configurazione durante la realizzazione di prototipi e piccoli lotti.
TE Connectivity non ha comunicato quale tecnologia additiva venga utilizzata. Non è quindi possibile stabilire se il materiale sia depositato attraverso microestrusione, getto di materiale, polimerizzazione o un sistema proprietario. Non sono stati resi noti neppure la risoluzione del processo, i tempi di produzione, il numero di cateteri lavorabili in ogni ciclo o i polimeri già qualificati.
L’assenza di questi dati impedisce un confronto diretto con estrusione, sovrastampaggio, termoretrazione e processi di rifusione impiegati nella produzione dei cateteri. L’annuncio descrive il principio generale e i risultati ottenuti, ma non fornisce una scheda tecnica completa.
Iterazioni più rapide durante lo sviluppo
Uno dei vantaggi indicati da TE Connectivity riguarda la velocità con cui gli ingegneri possono modificare il profilo di rigidità del catetere. In un processo basato su segmenti preparati separatamente, una variazione del progetto può richiedere nuovi componenti, nuove attrezzature o modifiche alla sequenza di assemblaggio.
Con una deposizione controllata digitalmente, alcune caratteristiche potrebbero essere modificate intervenendo sui parametri del processo. Gli ingegneri potrebbero cambiare la lunghezza delle diverse zone, la posizione delle transizioni o la distribuzione del materiale senza riprogettare ogni elemento utilizzato nella lavorazione.
Questa possibilità è significativa soprattutto nella fase di prototipazione, durante la quale vengono confrontate diverse configurazioni prima di selezionare quella destinata alla verifica e alla validazione. Una maggiore rapidità nelle iterazioni non elimina la necessità di effettuare prove, ma permette di produrre più varianti in tempi ridotti.
Il nuovo processo è stato sviluppato all’interno del PROPELUS Prototype Center, struttura inaugurata da TE Connectivity nel 2022 presso il sito produttivo di Galway. Il centro, realizzato con un investimento dichiarato di 5 milioni di dollari, mette a disposizione competenze di progettazione, prototipazione e preparazione alla produzione.
PROPELUS opera in tre aree principali: soluzioni per cateteri interventistici, componenti metallici ingegnerizzati e assemblaggi di cavi elettrici. TE Connectivity mantiene inoltre una disponibilità interna di materiali comunemente impiegati nei cateteri e nei cablaggi, così da poter lavorare su più configurazioni senza attendere ogni volta l’approvvigionamento di tutti i componenti.
Il ruolo del sito TE Connectivity di Galway
Il centro PROPELUS si trova nel campus TE Connectivity di Galway, che occupa una superficie di circa 16.000 metri quadrati ed è anche la sede della divisione Medical dell’azienda.
Il sito è specializzato in componenti per sistemi di accesso e rilascio utilizzati nei dispositivi minimamente invasivi. Le attività comprendono assemblaggio di cateteri intrecciati, lavorazione di tubi metallici, estrusione di materiali termoplastici, taglio e saldatura laser, rivestimenti idrofili, microm stampaggio, test di laboratorio e assemblaggio in camera bianca.
La presenza nello stesso stabilimento di progettazione, prototipazione, prove e produzione può facilitare il passaggio da una dimostrazione tecnica a un processo industriale. Questo trasferimento richiede comunque la definizione dei parametri critici, dei metodi di controllo, dei criteri di accettazione e delle procedure per gestire eventuali variazioni.
Il sito di Galway è registrato presso la Food and Drug Administration statunitense e dispone, secondo TE Connectivity, di certificazioni che comprendono ISO 13485 e MDSAP. Questi sistemi non certificano automaticamente ogni nuovo processo, ma costituiscono il quadro organizzativo entro cui devono essere documentate progettazione, produzione, controlli e gestione della qualità.
Qualificazione e validazione del processo
La stampa 3D applicata ai dispositivi medici richiede controlli che non si limitano alla verifica dimensionale. Devono essere considerate la stabilità dei materiali, l’adesione tra gli strati, la ripetibilità, le condizioni ambientali, la tracciabilità dei parametri e l’effetto delle operazioni successive.
Nel caso del rivestimento di un catetere, le verifiche possono comprendere uniformità dello spessore, resistenza delle zone di transizione, flessibilità, resistenza alla piegatura, capacità di torsione e mantenimento dell’integrità del lume. A seconda dell’applicazione possono essere necessari anche test di compatibilità con sterilizzazione, invecchiamento, fluidi corporei e rivestimenti superficiali.
La Food and Drug Administration include tra le considerazioni per i dispositivi prodotti mediante tecniche additive la caratterizzazione del processo, il controllo dei materiali, la validazione e le prove sul prodotto finale. La produzione deve dimostrare che i componenti rimangano all’interno delle specifiche definite quando i parametri vengono mantenuti nei limiti stabiliti.
TE Connectivity afferma che i cateteri prodotti con il nuovo processo hanno le stesse proprietà meccaniche e utilizzano gli stessi materiali delle versioni convenzionali. Questa scelta potrebbe ridurre alcune variabili legate all’introduzione di nuove formulazioni, ma non elimina la necessità di qualificare il metodo di applicazione e di verificare le prestazioni della configurazione finale.
Possibili effetti sui costi e sulla catena di fornitura
Bernard McDermott, Medical Engineering Fellow di TE Connectivity, ha collegato il nuovo processo alla possibilità di ridurre i costi di prodotto, semplificare la catena di fornitura e diminuire l’impatto ambientale.
Questi benefici devono essere considerati obiettivi industriali e non risultati già quantificati. TE Connectivity non ha diffuso dati su costo per unità, consumo di materiale, scarti, fabbisogno energetico, numero di fornitori coinvolti o confronto tra le emissioni dei due processi.
La riduzione delle operazioni manuali potrebbe abbassare il tempo di assemblaggio e limitare la necessità di preparare e conservare numerosi segmenti polimerici. La deposizione diretta potrebbe anche ridurre alcuni sfridi derivanti dal taglio delle guaine nelle misure richieste.
Il risultato economico dipenderà però da diversi fattori: velocità della macchina, costo dei materiali, manutenzione, controlli di qualità, percentuale di componenti conformi e capacità di trasferire il processo alla produzione di volumi elevati.
Per i produttori di dispositivi medici, il vantaggio potrebbe consistere anche nella riduzione del numero di passaggi tra fornitori differenti. TE Connectivity opera sia nella produzione di componenti metallici sia nella lavorazione dei polimeri, nell’assemblaggio dei cateteri e nell’integrazione di cablaggi e sensori. Questa combinazione permette all’azienda di proporre un percorso che parte dalla progettazione e arriva alla produzione conto terzi.
Nuove configurazioni per i cateteri complessi
TE Connectivity sostiene che la deposizione diretta dei polimeri possa rendere realizzabili strutture difficili da produrre con i metodi convenzionali. L’azienda non ha mostrato esempi specifici, ma la possibilità di controllare digitalmente la posizione dei materiali potrebbe consentire transizioni più corte, sequenze più articolate o profili di flessibilità costruiti intorno alle esigenze di uno specifico dispositivo.
Nei cateteri orientabili e nei sistemi multilume, il rivestimento esterno deve adattarsi a strutture interne che comprendono rinforzi, tiranti, elettrodi, cavi e canali di servizio. Una tecnologia capace di depositare materiale in modo selettivo potrebbe offrire maggiore libertà nel coordinare la guaina esterna con questi componenti.
La stessa logica potrebbe essere applicata allo sviluppo di cateteri con sensori integrati. TE Connectivity produce soluzioni per misurazione di pressione, posizione e temperatura, oltre a sistemi per mappatura e imaging. La possibilità di adattare il rivestimento alla disposizione dei collegamenti potrebbe contribuire a ridurre il diametro complessivo o a proteggere zone sensibili.
Queste applicazioni restano prospettive tecniche. L’annuncio non indica dispositivi specifici, clienti, sperimentazioni cliniche o programmi di commercializzazione.
Il confronto con l’esperienza di Invent Medical
L’automazione di una fase manuale può produrre effetti che vanno oltre la riduzione dei tempi. Un esempio citato nel settore della manifattura additiva è quello di Invent Medical, azienda ceca attiva nella produzione di ortesi e protesi personalizzate.
Invent Medical aveva digitalizzato diverse fasi del proprio flusso di lavoro attraverso scansione 3D, progettazione CAD-CAM e fresatura, ma la fabbricazione continuava a utilizzare stampi in gesso, termoformatura e regolazioni manuali. Dopo aver valutato più tecnologie additive, l’azienda ha adottato nel 2017 un processo digitale che collega la scansione direttamente alla produzione.
Il confronto non significa che i risultati ottenuti da Invent Medical possano essere trasferiti automaticamente alla produzione dei cateteri. I materiali, i requisiti dimensionali, le condizioni di utilizzo e il quadro regolatorio sono differenti. L’esperienza mostra però come la rimozione dell’ultima fase manuale possa rendere più coerente l’intero flusso digitale e permettere configurazioni che sarebbero difficili da realizzare con gli strumenti tradizionali.
I dati ancora necessari per valutare la tecnologia
L’annuncio di TE Connectivity chiarisce il funzionamento generale del processo, ma lascia aperte alcune domande importanti.
Non è stato specificato il tipo di tecnologia di stampa 3D, il numero di materiali applicabili nello stesso ciclo, la precisione delle transizioni, la gamma degli spessori, il tempo necessario per ogni componente o il livello di automazione delle operazioni di carico e scarico.
Mancano anche informazioni sul confronto economico con i metodi esistenti, sulla quantità di scarto evitata e sul consumo energetico. Non è possibile stabilire se il processo sia destinato inizialmente alla prototipazione, ai piccoli lotti o alla produzione su larga scala.
TE Connectivity non ha indicato se siano già state completate tutte le attività di validazione per specifici dispositivi commerciali. Un processo può essere tecnicamente pronto e richiedere comunque una qualifica separata per ogni famiglia di prodotti, combinazione di materiali e stabilimento produttivo.
Il valore industriale della soluzione dipenderà quindi dalla capacità di mantenere le prestazioni dichiarate quando la tecnologia passerà dai prototipi ai volumi richiesti dai produttori di dispositivi medici.
Dalla prototipazione alla produzione
Il progetto sviluppato da TE Connectivity rappresenta un’applicazione della manifattura additiva concentrata non sulla realizzazione dell’intero dispositivo, ma sull’automazione di una lavorazione specifica.
Questo approccio può risultare più pratico rispetto alla stampa completa di un catetere, perché permette di mantenere strutture, rinforzi e materiali già utilizzati, modificando soltanto il modo in cui viene applicata la guaina esterna.
Per TE Connectivity, la sfida sarà dimostrare che il processo può essere trasferito dal PROPELUS Prototype Center alle linee produttive mantenendo controllo dimensionale, prestazioni meccaniche e ripetibilità.
Qualora i risultati vengano confermati su scala industriale, la tecnologia potrebbe abbreviare i cicli di sviluppo, ridurre alcune operazioni manuali e ampliare le possibilità di progettazione dei cateteri complessi. I benefici su costi, ambiente e catena di fornitura dovranno invece essere valutati attraverso dati produttivi e confronti misurabili.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)
