3D Systems ha ricevuto l’autorizzazione 510 k dalla FDA per il Vantage Ankle PSI

Il produttore di stampanti 3D 3D Systems ha ricevuto l’autorizzazione 510 (k) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il suo strumento chirurgico per caviglia stampato in 3D Vantage Ankle PSI specifico per il paziente.

Il Vantage Ankle PSI aiuta nella chirurgia di sostituzione totale della caviglia eseguita dal sistema Vantage Total Ankle System di Extactech, produttore di dispositivi medici , attraverso resezioni guidate nella tibia e nell’astragalo. Una collaborazione tra le due aziende ha portato alla concezione del Vantage Ankle PSI, che è considerato l’unico metodo attualmente disponibile per facilitare le osteotomie dirette specifiche del paziente (operazioni chirurgiche in cui un osso viene tagliato per accorciarlo o allungarlo o per cambiarne allineamento) nella caviglia.

“3D Systems è stata fondata su uno spirito di innovazione e siamo costantemente alla ricerca di opportunità per espandere le applicazioni che possono essere affrontate con le nostre soluzioni di pianificazione chirurgica VSP a beneficio della comunità medica”, ha affermato Menno Ellis, EVP soluzioni sanitarie di 3D Systems. “Attraverso la nostra collaborazione con Exactech, abbiamo attinto alla nostra esperienza collettiva in ortopedia per sviluppare una soluzione end-to-end per la sostituzione totale della caviglia unica sul mercato”.

Ad agosto, l’amministratore delegato di 3D Systems Jeffrey Graves ha annunciato che l’azienda sarebbe stata ristrutturata imminentemente per concentrarsi sul suo “core business”: i settori sanitario e industriale. La notizia che la società ha accettato di vendere la sua attività Cimatron e le relative sussidiarie alla società di investimento globale incentrata sulla tecnologia Battery Ventures per $ 65 milioni, ha ulteriormente confermato l’importanza del settore della stampa 3D medica per 3D Systems.

3D Systems ha una lunga storia nella combinazione di medicina personalizzata e stampa 3D, avendo prodotto più di un milione di impianti per dispositivi medici. L’azienda ha anche contribuito in modo significativo al progresso delle procedure chirurgiche attraverso la stampa 3D e le tecnologie di scansione 3D. A ottobre, l’azienda ha ricevuto dalla FDA l’autorizzazione 510 (k) per la stampa 3D di guide chirurgiche maxillo- facciali utilizzando i suoi materiali LaserForm Ti e DuraForm ProX PA. I materiali aiuteranno gli utenti nella stampa 3D di progetti di guide chirurgiche innovative come parte del suo servizio di pianificazione chirurgica virtuale (VSP).

Nel settembre dello scorso anno, 3D Systems ha ricevuto l’approvazione della FDA per la sua piattaforma VSP Orthopaedics , utilizzata per la pianificazione chirurgica virtuale di procedure complesse. La piattaforma fa parte dell’approccio strategico di 3D Systems per continuare a forgiare una posizione forte nel settore sanitario 3D.

Altrove, l’azienda ha intrapreso un’accelerazione delle scoperte nel settore biomedicale attraverso una partnership con lo sviluppatore di materiali bioprinting CollPlant e ha aiutato ACS Custom a migliorare la sua produzione di apparecchi acustici attraverso la sua offerta Figure 4 .

Nato dalla partnership tra 3D Systems ed Exactech, Vantage Ankle PSI mira ad aumentare l’efficienza della sala operatoria con un set di strumenti stampati in 3D abbinato al paziente. Il prodotto consiste in una pianificazione pre-chirurgica e uno strumento personalizzato stampato in 3D, che consente al chirurgo di ridurre il numero di passaggi procedurali necessari per preparare l’anatomia di un paziente per l’intervento chirurgico.

Vantage Ankle PSI ha un ampio ingombro per consentire alla guida di essere posizionato in modo affidabile sull’anatomia ossea e presenta un design ondulato sulle fessure di taglio per facilitare l’irrigazione chirurgica. Progettato per migliorare la conservazione dei tessuti molli intorno all’articolazione della caviglia, lo strumento dispone di offset dei tessuti molli progettati per preservare lo strato fibroso dell’osso, chiamato periostio, per favorire la guarigione e il recupero.

“La combinazione di pianificazione pre-chirurgica e strumenti specifici per il paziente stampati in 3D consente al chirurgo di visualizzare l’anatomia del paziente e l’approccio chirurgico in tre dimensioni, quindi eseguire l’intervento in modo più efficiente con risultati chirurgici migliorati”, ha affermato Ellis.

Le due aziende hanno concordato una partnership di distribuzione per Vantage Ankle PSI di 3D System da offrire esclusivamente con Vantage Total Ankle System di Exactech. Al momento, il sistema di Exactech è nel bel mezzo di un lancio pilota con piena disponibilità sul mercato prevista per la fine del 2021.

“La nostra collaborazione con 3D Systems rappresenta un progresso significativo che accelererà il successo della nostra protesi Vantage Ankle”, ha affermato Darin Johnson, CEO di Exactech. “La loro esperienza nella pianificazione chirurgica, nonché nella progettazione, regolamentazione e produzione di dispositivi medici è stata preziosa per lo sviluppo di questa soluzione specifica per il paziente.

“IL TEAM EXACTECH È ANSIOSO DI PORTARE QUESTA SOLUZIONE SUL MERCATO PER SEMPLIFICARE LA TECNICA CHIRURGICA DI ARTROPLASTICA DELLA CAVIGLIA E MIGLIORARE L’ESPERIENZA DEL PAZIENTE E DEL CHIRURGO”.

Exactech ha recentemente trasferito il processo di produzione della sua spalla senza stelo Equinoxe alla produzione additiva basata sul laser. Prima di cambiare i processi, Exactech era un cliente di GE Additive ha acquisito Arcam , che detiene brevetti EBM di proprietà, e nel 2010 è stato uno dei primi ad ottenere l’approvazione della FDA per un prodotto implantare realizzato utilizzando la tecnologia EDM di Arcam .

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