La stampa 3D è decollata alla velocità della luce, con le innovazioni che emergono in tutto il mondo continuamente e virtualmente non regolamentate. Mentre ci possono essere alcune discussioni serie e aspettative riguardo la proprietà e il buon senso riguardo ai disegni, la maggior parte degli aspetti legali sono ancora nelle fasi embrionali. E questo ci porta all’ingegneria dei tessuti. Jamil Ammar affronta un argomento provocatorio che ha il potenziale per diventare molto più complesso nel corso degli anni, in ‘ Difettoso software di progettazione assistita da responsabilità in 3D Equivalenti di organi umani bioprintesi ‘.
L’aspetto creativo della stampa 3D è una parte importante dei potenziali diritti di proprietà intellettuale, ma in relazione alla legalità, vi sono gravi responsabilità che potrebbero essere collegate a difetti nel bioprinting. Ammar ci guida attraverso il processo di bioprinting, dalla progettazione del software CAD ai progetti CAD alla scansione degli organi e all’eventuale bioprinting di tessuti così complessi. Mentre ci sono ancora così tante sfide da superare prima che gli organi reali vengano creati e impiantati negli umani, preoccuparsi della legalità può sembrare come saltare la pistola; ma Ammar solleva questioni importanti relative al software circostante “what ifs” o al design che potrebbe essere difettoso.
“Nel campo della bioprinting in 3D medico, tre teorie sono, in linea di principio, rilevanti per la protezione del paziente da lesioni che sono attribuibili a software CAD difettoso: (i) malasanità (un sottoinsieme di legge di negligenza), (ii) violazione di garanzia ai sensi dell’Uniform Commercial Code (UCC) e (iii) responsabilità oggettiva “, afferma Ammar. “Nessuna di queste teorie, tuttavia, affronta in modo adeguato la gamma di lesioni che potrebbero potenzialmente sorgere a causa dell’uso di software CAD difettoso.”
In questo studio, Ammar afferma che ci sono preoccupazioni e confusione riguardo alle definizioni e ai ruoli di:
Sviluppatori di software
Fabricators
Produttori
Prodotti v. Dicotomia servizi
L’argomento dei prodotti contro i servizi si riferisce al fatto che il software del computer possa essere oggetto di un caso di responsabilità del prodotto. Mentre i tribunali potrebbero non essere pronti ad estendere la responsabilità al software, Ammar ci ricorda che i produttori possono ancora essere considerati responsabili. Egli continua a definire OED come Organ Equivalent Devices che è un termine elegante che ci ricorda davvero la posta in gioco.
“La responsabilità del prodotto è un problema politico critico nel campo del bioprinting 3D. È necessario riconsiderare la premessa che gli sviluppatori di software, in particolare in ambito sanitario, non sono intrinsecamente soggetti a rigide regole di responsabilità in relazione al software che forniscono “, afferma Ammar.
Sottolinea inoltre che la “vasta immunità” offerta al set di stampa 3D non è appropriata, considerando il contenuto e il potenziale danno per i pazienti medici.
“I regimi di responsabilità civile consistono attualmente in una raccolta di diversi sistemi legali che non si adattano adeguatamente alle esigenze dei produttori di OED a causa del fatto che il bioprinting OED combina sia i prodotti che i servizi”, afferma Ammar. “I professionisti della sanità, i produttori di dispositivi medici e gli sviluppatori di software medico sono stati, tradizionalmente, chiaramente separati; questo non è più il caso, in particolare quando la progettazione di OED e la bioprinting vengono eseguite dalla stessa entità. “
La responsabilità potrebbe potenzialmente ricadere sui professionisti del settore medico che utilizzano i file CAD e gli sviluppatori dei file che scrivono programmi CAD ma non li usano personalmente li utilizzano. Mentre la bioprinting non può essere “indirizzata” dalla FDA, ovviamente gli oggetti che potrebbero essere inseriti nel corpo umano devono essere considerati completamente sicuri da qualcuno . L’approvazione può essere difficile da dare quando il tessuto bioprintato è stato appena classificato. I trapianti sono supervisionati dalla Health Resources Services Administration (HRSA), ma poiché gli OED non sono ancora specificatamente classificati, i regolamenti non possono essere consolidati.
C’è anche un’ulteriore area grigia tra il termine sviluppatore e produttore:
“Considerato l’impatto indiscusso del software CAD, il produttore del file di stampa CAD (utente CAD) dovrebbe essere considerato produttore o semi-produttore di OED? La FDA definisce un produttore come “qualsiasi persona che progetta, produce, fabbrica, assembla o elabora un dispositivo finito”, afferma Ammar. “Il termine ‘produttore’ include, ma non è limitato a, coloro che svolgono le funzioni di ‘sterilizzazione contrattuale, installazione, rietichettatura, rigenerazione, repacking o sviluppo di specifiche e distributori iniziali di entità straniere che eseguono queste funzioni.”
Ammar chiede come dovrebbero essere visualizzati gli utenti CAD; dopo tutto, sono coinvolti nel processo di bioprinting. Rilevare e definire i difetti è un altro enorme problema. Chi è responsabile per tale difetto segue questa domanda, insieme al promemoria che gli ospedali non sono storicamente nel business della distribuzione di “prodotti”, quindi chi è responsabile quando le cose vanno terribilmente male per il paziente con un impianto bioprotetto? Ammar sottolinea che il personale medico dell’ospedale sarà probabilmente responsabile per l’esecuzione della bioprinting. Mentre la stampa 3D è una tecnologia dirompente, le interruzioni legali potrebbero non essere ciò che i rivoluzionari tecnologici avevano in mente.
“Un efficace biostampaggio OED 3D offre la promessa di superare l’attuale carenza di organi donatori, migliorando così la qualità della cura del paziente. Creare un approccio razionalizzato per valutare i requisiti di un software CAD efficace, affidabile e di alta qualità è un primo passo importante “, afferma Ammar, che propone un nuovo approccio per la gestione del software CAD difettoso, consentendo ai consumatori di avviare azioni illecite contro gli sviluppatori CAD. .
“Il regime di responsabilità oggettiva offre diversi vantaggi relativi a regimi di negligenza e / o negligenza, che possono essere utilizzati per migliorare la sicurezza del paziente. L’approccio proposto evita il compito pressoché impossibile di dimostrare una violazione dello standard di cura, consentendo alle parti interessate di beneficiare di standard chiari più chiari e più bassi “, conclude Ammar. “Altrettanto significativo, il fattore costo della nostra proposta non porta, in linea di principio, ad un’eccessiva dipendenza dalla tecnologia, che rischierebbe risultati difettosi o una riduzione nella creazione di potenziali soluzioni ottimali.”