Sfide nella progettazione e approvazione normativa degli impianti chirurgici stampati in 3D: due casi complessi

Successi nella stampa 3D di impianti spinali in due casi complessi

Nella recente pubblicazione ” Sfide nella progettazione e approvazione normativa degli impianti chirurgici stampati in 3D: una serie di due casi “, gli autori Koen Willemsen, Razmara Nizak, Herke Jan Noordmans, René M Castelein, Harrie Weinans e Moyo C Kruyt esplorano l’uso di impianti stampati in 3D per il trattamento di condizioni spinali, studiando due diversi casi.

Entrambi i pazienti hanno mostrato casi “semi-urgenti” di instabilità spinale quando sono stati ammessi all’ospedale dei ricercatori nei Paesi Bassi:

Caso 1 : grave deformità cifotica della colonna vertebrale toracica dovuta a neurofibromatosi, che causa paralisi incompleta, con un puntone metallico utilizzato per fornire supporto anteriore
Caso due – paralisi progressiva causata dalla dissociazione cervicotoracica dovuta a malattia ossea che svanisce, con un impianto che attraversa la colonna vertebrale anteriore inserita
Entrambi i casi sono stati considerati complessi e le tecniche tradizionali sono inefficaci. Per superare gli ostacoli precedenti, i ricercatori hanno stampato impianti in titanio stampati in 3D creati dalle loro scansioni TC. I dispositivi medici personalizzati sono stati fabbricati con la stampa diretta di metallo e quindi testati per la resistenza e la biocompatibilità. I ricercatori sottolineano che in precedenza i chirurghi si erano preoccupati dell’utilizzo di impianti stampati in 3D a causa delle normative legislative restrittive nei Paesi Bassi, ma nel corso di questo studio è stata sottolineata l’efficacia di tale trattamento specifico per il paziente con esiti positivi.

“Un’esenzione dalla normale procedura di approvazione per l’uso di impianti personalizzati può essere ottenuta in una situazione di emergenza o di uso eccezionale, quando sono soddisfatti requisiti di sicurezza specifici. Riteniamo che siano necessarie interazioni approfondite ed efficienti tra ingegneri medici e medici per stabilire quadri ben progettati per navigare gli aspetti logistici e normativi dello sviluppo di impianti personalizzati “, hanno affermato i ricercatori. “Questi quadri possono essere amministrati e gestiti localmente per ottenere l’autorizzazione legale per impianti personalizzati in modo ottimale; solo allora le possibilità potranno essere sfruttate efficacemente e sarà possibile accogliere l’aumento previsto delle soluzioni personalizzate. “

Durante lo studio descrivono il flusso di lavoro e la struttura per la stampa 3D per interventi chirurgici complessi per i pazienti, esibendo una “grave distruzione” della colonna vertebrale. A causa della complessità delle condizioni spinali, semplicemente non c’erano dispositivi standard o interventi chirurgici disponibili, ma i ricercatori spiegano che senza impianti di qualche tipo, i pazienti erano in pericolo di sviluppare paraplegia. Nel frattempo, le loro spine erano protette con le ortesi esterne.

Il primo caso si riferisce a un ragazzo di 16 anni che era stato precedentemente trattato per grave scoliosi distrofica; la fusione fallì nel tempo, tuttavia, e la sua situazione stava diventando più terribile.

“Abbiamo concluso che sarebbe stato necessario un puntone metallico forte e solido sul lato anteriore per garantire un supporto affidabile a lungo termine. Una tale protesi doveva essere riparata e alla fine avrebbe dovuto integrarsi nell’osso vertebrale vitale prossimale e distale senza interferire con le strutture vitali come il cuore, i polmoni e i bronchi. La forma della protesi ha dovuto essere personalizzata per garantire un adattamento perfetto “, hanno affermato i ricercatori.

Il dispositivo medico è stato autorizzato per l’uso a causa dei dettagli eccezionali del caso.

Nell’impianto sono stati inclusi due fori per vite prossimale e distale per la fissazione ed è stata eseguita un’analisi in silico. Lo stress assiale ‘facilmente sostenibile’ dell’impianto di 500 N e un test di compressione biomeccanica hanno mostrato una rigidità e una resistenza dieci volte maggiore rispetto a una tradizionale asta in titanio da 5,5 mm. Gli impianti sono stati stampati in 3D utilizzando titanio di grado medico su una stampante 3D DMP320 e sono stati impiantati sei mesi dopo l’intervento di stabilizzazione d’emergenza, che è stato “senza incidenti ed è andato come previsto”. La procedura chirurgica ha richiesto solo 150 minuti e non ci sono state complicazioni. Il paziente si riprese bene, tornò a casa in una settimana e fece bene, nonostante una frattura da fatica che doveva essere riparata in una delle aste.

La seconda paziente era una donna di 68 anni che aveva già ricevuto diversi interventi chirurgici, con la malattia ossea in via di estinzione una condizione di “causa sconosciuta caratterizzata dalla distruzione e assorbimento dell’osso”. A causa di un trauma, la fissazione posteriore in atto fallì e causò il collasso della colonna vertebrale, causando problemi neurologici.

“Dopo l’approvazione del team chirurgico, l’impianto personalizzato e una versione sovradimensionata (con ulteriori 3 mm di altezza) sono stati stampati in titanio seguendo lo stesso metodo di produzione del caso 1”, hanno affermato i ricercatori.

Imaging post-impianto

L’impianto è stato inserito sei settimane dopo l’intervento di stabilizzazione, senza complicazioni. La chirurgia ha richiesto solo 120 minuti e il paziente ha fatto bene dopo. Dopo sei mesi, il paziente camminava di nuovo normalmente.

“Quando la preoccupazione principale è la salute del paziente, il chirurgo può assumersi la responsabilità di decisioni che potrebbero discostarsi dalle normative tipiche, purché verifichino la sicurezza dell’approccio terapeutico fornendo argomentazioni e motivazioni nel fascicolo tecnico del impianto “, hanno concluso i ricercatori, che sperano che questo studio acceleri l’uso di impianti personalizzati.