BellaSeno porta gli scaffold mammari stampati in 3D in una nuova fase clinica
La stampa 3D medicale sta trovando uno spazio sempre più concreto nella chirurgia ricostruttiva e nella medicina rigenerativa. Uno degli esempi più seguiti riguarda BellaSeno, azienda medtech con sede a Lipsia e attività cliniche e di sviluppo anche in Australia, che sta lavorando su scaffold mammari riassorbibili realizzati in policaprolattone medicale, un polimero bioassorbibile già noto in ambito medico.
Il dato che porta il progetto al centro dell’attenzione è il numero di pazienti trattate: 30 donne australiane hanno ricevuto scaffold mammari assorbibili nell’ambito di due studi clinici condotti in Australia. Non si tratta di una protesi tradizionale in silicone, ma di una struttura temporanea pensata per guidare la formazione di tessuto della paziente. Il dispositivo viene inserito nel seno e combinato con grasso autologo, cioè prelevato dalla stessa paziente, con l’obiettivo di sostenere la rigenerazione del volume e della forma nel corso di uno-due anni.
Come funziona lo scaffold di BellaSeno
Lo scaffold è una struttura porosa stampata in 3D. La sua funzione non è “sostituire” in modo permanente il tessuto mammario, ma creare un’impalcatura temporanea nella quale il grasso autologo possa essere protetto, stabilizzato e integrato. Con il tempo, il polimero si riassorbe e lascia spazio al tessuto formatosi all’interno della struttura.
BellaSeno descrive la propria piattaforma come un sistema bioresorbibile progettato per guidare la formazione di tessuti molli. L’azienda sottolinea l’importanza dell’architettura porosa e interconnessa dello scaffold: i pori servono a favorire infiltrazione cellulare, vascolarizzazione e crescita tissutale. Questo è uno dei punti in cui la stampa 3D assume un ruolo tecnico preciso, perché consente di controllare geometria, porosità e forma del dispositivo in modo difficilmente replicabile con processi convenzionali.
Il materiale utilizzato è PCL, policaprolattone di grado medicale. Nello studio registrato su ClinicalTrials.gov, il dispositivo viene descritto come uno scaffold mammario in PCL stampato in 3D, impiantato insieme a grasso autologo per interventi di revisione di impianto mammario o correzione di difetti congeniti. Il protocollo indica che lo scaffold è destinato a riassorbirsi in un periodo di almeno tre anni.
Dalla revisione degli impianti alla ricostruzione del volume
Il primo ambito di applicazione riguarda le pazienti che devono rimuovere o sostituire impianti in silicone, oppure correggere difetti di volume e forma. In questi casi la chirurgia tradizionale può prevedere nuove protesi, lipofilling o tecniche ricostruttive più complesse. L’approccio di BellaSeno prova a collocarsi in una zona intermedia: usa il grasso della paziente, ma lo protegge con una struttura temporanea che dovrebbe ridurre il riassorbimento del volume.
Nel primo studio clinico umano, condotto tra il 2021 e il 2023, sono state trattate 19 pazienti. BellaSeno ha comunicato che i risultati a due anni non hanno mostrato complicanze correlate allo scaffold come contrattura capsulare, infezione, necrosi, calcificazione, cisti oleose o rimozione del dispositivo nella coorte valutata. L’azienda riporta anche una ritenzione media del volume pari all’83% e un alto livello di soddisfazione riferita dalle pazienti.
Questi dati vanno letti con equilibrio. Sono segnali clinici importanti, ma derivano ancora da un programma di sperimentazione. Il prodotto non è indicato da BellaSeno come commercialmente disponibile e il percorso verso un uso più ampio richiede ulteriori dati, follow-up più lunghi e passaggi regolatori.
Il nuovo studio pivotal in Australia
Dopo la prima fase, BellaSeno ha avviato in Australia uno studio pivotal partito a gennaio 2026. Al momento indicato dall’azienda, 11 pazienti avevano già ricevuto lo scaffold in questa nuova fase, con altre pazienti arruolate. La pagina informativa di BellaSeno sul breast scaffold indica un obiettivo di 106 pazienti per il programma clinico, con follow-up massimo già arrivato fino a tre anni nella documentazione pubblicata sulla pagina dedicata.
Il programma clinico è guidato da chirurghi australiani, tra cui Professor Owen Ung e Professor Anand Deva, nomi legati alla chirurgia mammaria e alla valutazione dei risultati clinici. La presenza di un follow-up tramite imaging, in particolare risonanza magnetica, è un elemento importante perché consente di osservare non solo l’esito estetico ma anche la qualità del tessuto nel tempo.
Perché il tema interessa la stampa 3D
Nel medicale si parla spesso di stampa 3D per guide chirurgiche, impianti ortopedici, modelli anatomici o protesi personalizzate. Il caso BellaSeno è diverso perché porta la produzione additiva dentro un dispositivo che non deve restare per sempre nel corpo. La struttura stampata serve come supporto temporaneo alla rigenerazione, poi deve degradarsi in modo controllato.
Questo richiede un equilibrio non banale. Lo scaffold deve essere abbastanza resistente da mantenere forma e volume nella fase iniziale, ma anche abbastanza poroso da consentire l’ingresso di cellule e vasi sanguigni. Deve degradarsi senza cedere troppo presto e senza interferire con la formazione del nuovo tessuto. È proprio in questa combinazione tra forma, porosità e comportamento nel tempo che la stampa 3D può offrire un vantaggio rispetto a una protesi standardizzata.
BellaSeno sostiene di usare una piattaforma proprietaria di additive manufacturing ad alta produttività per ottenere scaffold riproducibili e scalabili. Questo aspetto sarà decisivo se il dispositivo dovrà passare dalla sperimentazione clinica a un utilizzo più diffuso: nel medicale impiantabile non basta realizzare un prototipo funzionante, bisogna produrre in modo controllato, tracciabile e conforme ai requisiti regolatori.
Il confronto con gli impianti tradizionali
Il progetto nasce anche perché gli impianti mammari convenzionali, pur essendo ampiamente utilizzati, non sono dispositivi “definitivi” in senso assoluto. La FDA ricorda che le protesi mammarie comportano rischi come ulteriori interventi, contrattura capsulare, dolore, rottura, infezione e, in casi rari, patologie associate all’impianto come BIA-ALCL o altri tumori nella capsula attorno all’impianto. L’autorità statunitense sottolinea inoltre che gli impianti non sono dispositivi a vita e che la probabilità di complicanze aumenta con il passare degli anni.
Uno scaffold riassorbibile non elimina automaticamente tutti i rischi chirurgici. Rimane un impianto, viene inserito con un intervento, richiede selezione della paziente, sterilità, controllo post-operatorio e gestione delle possibili complicanze. La differenza concettuale è che non punta a lasciare un corpo estraneo permanente, ma a sostenere la formazione di tessuto autologo durante una finestra temporale definita.
BellaSeno e l’accordo con Mentor Worldwide
Un altro passaggio rilevante riguarda la parte industriale. BellaSeno ha annunciato un accordo globale di licenza esclusiva con Mentor Worldwide LLC, società di Johnson & Johnson attiva nel settore della chirurgia estetica e ricostruttiva mammaria. L’accordo punta a combinare la tecnologia di BellaSeno con la capacità clinica, regolatoria e commerciale di un grande gruppo del medicale.
Questo non significa che lo scaffold sia già sul mercato, ma segnala che il progetto sta entrando in una fase in cui la validazione clinica deve dialogare con produzione, autorizzazioni e accesso commerciale. Per una tecnologia impiantabile stampata in 3D, il passaggio industriale è tanto importante quanto il risultato clinico: bisogna dimostrare che il dispositivo può essere fabbricato con qualità costante e distribuito in un contesto regolato.
Un settore che non riguarda solo BellaSeno
BellaSeno non è l’unica azienda a lavorare su impianti riassorbibili per ricostruzione mammaria. In Francia, Lattice Medical sviluppa MATTISSE, una camera di ingegneria tissutale riassorbibile stampata in 3D pensata per favorire la rigenerazione di tessuto adiposo autologo dopo mastectomia. Il progetto MATTISSE è stato sostenuto anche dall’European Innovation Council e punta a una ricostruzione personalizzata senza lasciare un impianto permanente nel lungo periodo.
La presenza di più programmi clinici indica che la chirurgia rigenerativa dei tessuti molli sta diventando uno dei campi più interessanti per la stampa 3D medicale. Non si tratta solo di fare protesi su misura, ma di progettare strutture temporanee che dialogano con il corpo, guidano la crescita del tessuto e poi scompaiono.
Cosa resta da verificare
I risultati comunicati da BellaSeno sono incoraggianti, ma la partita si giocherà su alcuni punti precisi: sicurezza a lungo termine, stabilità del volume, qualità del tessuto, compatibilità con gli esami di imaging, tasso di complicanze in coorti più grandi, riproducibilità del processo produttivo e sostenibilità economica della procedura.
Il programma clinico in corso dovrà chiarire se l’83% di ritenzione media del volume osservato nella prima coorte potrà essere confermato su un numero più ampio di pazienti e in contesti chirurgici diversi. Per chirurghi, ospedali e pazienti, sarà importante capire anche quale sia il confronto reale con lipofilling, protesi tradizionali e tecniche ricostruttive autologhe.
Il caso BellaSeno mostra comunque una direzione chiara: la stampa 3D medicale sta passando da dispositivi passivi e permanenti a strutture bioassorbibili progettate per accompagnare processi biologici. È un terreno complesso, regolato e clinicamente delicato, ma molto significativo per capire dove può andare l’additive manufacturing nel settore sanitario.
