– Protesi riassorbibili per il trattamento del pectus excavatum e della revisione di protesi mammarie al silicone/ correzione di difetti congeniti
– Primi pazienti trattati in Australia
BellaSeno GmbH, una società certificata ISO 13485
azienda medtech che sviluppa scaffold riassorbibili utilizzando la produzione additiva
tecnologie, ha annunciato oggi l’inizio di due sperimentazioni cliniche dei suoi prodotti in Australia, che sono sponsorizzati dalla sua controllata australiana BellaSeno Pty. Già, il reclutamento ha iniziato a Brisbane, in Australia.
Il primo studio dovrebbe arruolare 10 pazienti con pectus excavatum, un comune
deformità congenita della parete toracica in cui lo sterno è affondato nel torace.
Il principale investigatore di questo studio è il Dr. Michael Wagels, Direttore dell’Herston Biofabrication Institute (HBI), chirurgo plastico specializzato e ricostruttivo presso il
Princess Alexandra Hospital, Direttore dell’Australian Center for Complex Integrated
Surgical Solutions (ACCISS) e Senior Lecturer presso l’Università del Queensland.
BellaSeno ha già pubblicato i primi dati sull’uomo nel 2021, dimostrando che il suo impianto
è stato in grado di camuffare un difetto del pectus excavatum non ricostruibile in modo convenzionale tecniche.
Il secondo studio mira ad arruolare 20 pazienti che necessitano di una revisione della protesi mammaria o Chirurgia per correggere difetti mammari congeniti. Il principale investigatore del secondo processo è Prof. Owen Ung, Direttore del Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI),
chirurgo senologo consulente presso il Royal Brisbane and Women’s Hospital e professore di Chirurgia, Università del Queensland, Australia.
In entrambi gli studi, i pazienti riceveranno impianti porosi di policaprolattone prodotti in
Gli impianti di produzione additiva basati sull’intelligenza artificiale di Bellaseno con un approccio no-touch. Il policaprolattone è stato utilizzato nell’assistenza sanitaria per decenni come sutura riassorbibile Materiale. Una volta che gli impianti sono inseriti in forma compressa da minimamente invasivi
chirurgia, la struttura si dispiega e viene successivamente innestata con il grasso stesso del paziente tessuto ottenuto mediante liposuzione. Entro 5 anni, l’impalcatura in policaprolattone è completamente assorbito e sostituito da cellule adipose, senza lasciare residui permanenti di materiale estraneo
il corpo. Questa ricostruzione tissutale guidata da scaffold (SGTR) fornisce un promettente
alternativa al silicone o ad altre protesi permanenti. I nuovi impianti della Società sono
progettato per produrre in definitiva un tessuto naturale.
L’esito primario degli studi sarà la sicurezza del dispositivo intra e post-operatorio; secondario
Gli endpoint sono il tasso di eventi avversi e la frequenza delle complicanze. Endpoint secondari comprendono, tra l’altro, il cambiamento del volume (grasso) e la ritenzione dei tessuti molli, nonché il dolore e qualità della vita.
“Questo processo è un passo molto importante per noi per dimostrare che il nostro approccio non è solo sicuro, ma porta a miglioramenti sostanziali in termini di sicurezza, salute e sicurezza a lungo termine qualità della vita”, ha affermato il dott. medico Tobias Grossner, CMO di Bella Seno. “Ci auguriamo molto le prove confermano ancora una volta il nostro concetto di ricostruzione tissutale guidata da scaffold”.
“Siamo lieti di guidare la somministrazione di nuovi impianti completamente riassorbibili
per applicazioni di ricostruzione dei tessuti molli. C’è una chiara necessità di un’alternativa sicura a
materiali alloplastici contemporanei e tecniche operative in pectus excavatum e
chirurgia del seno. Avere impianti personalizzabili che si riassorbono, lasciando dietro di sé quelli del paziente propri tessuti, è un grande passo avanti”, ha affermato il Dr. Michael Wagels, Principal Investigator del prova del pectus excavatum.
“Per noi è importante che i pazienti abbiano accesso a alternative più sane a quelle permanenti
impianti C’è una forte richiesta per ripristinare il tessuto mammario completamente naturale senza
residui potenzialmente rischiosi nel corpo. Crediamo che le soluzioni di BellaSeno possano svolgere un ruolo importante nell’affrontare queste esigenze”, ha aggiunto il Prof. Owen Ung, ricercatore principale della prova al seno.
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A proposito di Bella Seno
BellaSeno GmbH è stata fondata nel 2015 e ha sede nel campus BioCity a
Lipsia, Germania, con una filiale a Brisbane, Australia. L’azienda si sta sviluppando
nuovi impianti riassorbibili per la ricostruzione di tessuti molli e ossei realizzati con additivo Produzione (stampa 3D) con certificazione ISO 13485. La Società ha ricevuto
sostanzioso sostegno finanziario da parte di investitori privati e della Sassonia
Banca di sviluppo (SAB), il Fondo europeo per lo sviluppo regionale (FESR),
Ministero Federale dell’Istruzione e della Ricerca (BMBF) della Germania e dell’Australia governo. La Società è quindi cofinanziata da risorse fiscali basate sull’art
bilancio adottato dai membri del parlamento dello Stato sassone.
A proposito di Senella®
Senella® è un’impalcatura porosa brevettata in Policaprolattone (PCL) riassorbibile
contenente caratteristiche topologiche e progettuali altamente specializzate, che fungono da destinatari tessuto adiposo iniettato isolato con una procedura standard di liposuzione. L’impianto è progettato per essere assorbito in un arco di tempo fino a 5 anni e per fornire una piattaforma stabile
affinché il tessuto adiposo iniettato maturi, si adatti al suo ambiente e si stabilizzi. Il clinico
il risultato finale è un tessuto molle naturale, senza residui di materiale estraneo. Senella®
ha quindi il potenziale per alleviare le complicazioni riscontrate negli attuali approcci di ricostruzione e aumento del seno.
