Il Rambam Health Care Campus di Haifa, in Israele, si prepara a creare un centro interno dedicato alla progettazione e alla produzione di impianti personalizzati mediante stampa 3D metallica. Il progetto coinvolge EOS, fornitore delle tecnologie di produzione additiva, e PTC, che metterà a disposizione gli strumenti software per la progettazione digitale.
Il nuovo Digital Implant Engineering Center sarà organizzato come una struttura integrata nell’ospedale, nella quale medici e ingegneri potranno lavorare fianco a fianco. L’obiettivo non consiste soltanto nell’installare una stampante 3D, ma nel costruire un processo completo che parta dalle necessità cliniche del paziente e arrivi alla produzione controllata di un dispositivo destinato a uno specifico intervento chirurgico.
Un centro di ingegneria integrato nell’attività clinica
Il progetto punta a trasferire all’interno dell’ospedale una parte delle attività che, nella produzione tradizionale di impianti personalizzati, vengono affidate a fornitori esterni.
Quando un paziente presenta una struttura anatomica complessa, una grave lesione oppure una perdita di tessuto osseo, un impianto standard può non offrire la geometria più adatta. In questi casi è possibile partire da immagini diagnostiche, come TAC o risonanze magnetiche, per ricostruire digitalmente la parte anatomica interessata.
Su questa base, medici e progettisti possono definire la forma dell’impianto, le superfici di contatto con l’osso, i punti di fissaggio e gli eventuali elementi necessari per agevolare il lavoro del chirurgo. Il modello viene poi verificato dal punto di vista clinico e ingegneristico prima di essere preparato per la produzione additiva.
Disporre di queste competenze nello stesso luogo in cui vengono diagnosticati e trattati i pazienti dovrebbe rendere più diretto il confronto tra chirurghi e ingegneri. Una modifica richiesta dal medico potrà essere valutata senza dover interrompere il processo per trasferire dati, documenti e modelli tra più organizzazioni.
Dalla scansione clinica alla stampa del componente
Il centro intende creare un flusso digitale che colleghi le informazioni anatomiche del paziente alla progettazione CAD, alla validazione del dispositivo e alla produzione finale.
Nella prima fase, le immagini mediche vengono trasformate in un modello tridimensionale. Questa ricostruzione permette di isolare la zona interessata dall’intervento e di osservare con maggiore precisione la geometria delle ossa, delle articolazioni o delle parti da ricostruire.
Il modello anatomico diventa quindi il riferimento per la progettazione dell’impianto. Gli ingegneri possono definire dimensioni, spessori, raccordi, fori di fissaggio e superfici porose, mentre il personale medico verifica che il dispositivo risponda alle esigenze dell’intervento.
Prima della stampa occorre inoltre controllare che il progetto sia producibile, che le pareti rispettino gli spessori previsti, che gli eventuali supporti possano essere rimossi e che il componente possa essere sottoposto alle successive operazioni di finitura, pulizia e controllo.
Il risultato non è quindi il semplice passaggio da un’immagine medica a un file da stampare. Si tratta di una catena di progettazione e verifica nella quale devono essere collegati dati clinici, requisiti meccanici, parametri produttivi, controlli di qualità e documentazione del dispositivo.
La piattaforma EOS M 290-2 per la produzione metallica
La base produttiva del Digital Implant Engineering Center sarà costituita da una EOS M 290-2, sistema industriale per la produzione additiva di componenti metallici.
La macchina utilizza un processo a letto di polvere nel quale sottili strati di materiale metallico vengono distribuiti sulla piattaforma di costruzione e consolidati selettivamente mediante laser. Ripetendo l’operazione strato dopo strato è possibile ottenere geometrie difficili da realizzare con lavorazioni convenzionali.
Nel settore medicale questa libertà progettuale può essere impiegata per produrre impianti con forme ricavate dall’anatomia del paziente, ma anche strutture reticolari e superfici porose. Queste caratteristiche possono essere studiate per ridurre il peso del dispositivo, controllarne il comportamento meccanico oppure favorire l’interazione con il tessuto osseo.
La scelta di una piattaforma industriale indica che il progetto non è orientato soltanto alla creazione di modelli dimostrativi. Il centro dovrà affrontare temi come la stabilità del processo, la ripetibilità della produzione, la gestione delle polveri, la tracciabilità dei lotti e la verifica dei parametri utilizzati per ciascun componente.
EOS contribuirà inoltre alla definizione di un flusso aperto dalla scansione alla stampa. Secondo Nikolai Zaepernick, Chief Strategy Officer di EOS, la produzione di dispositivi direttamente nel luogo di cura richiede l’integrazione tra sistemi industriali e procedure ospedaliere validate.
Il ruolo di PTC Creo nella progettazione degli impianti
PTC fornirà la propria piattaforma Creo per la progettazione CAD dei dispositivi. Il software fungerà da collegamento tra il modello anatomico ottenuto dalle immagini cliniche e il componente destinato alla produzione.
In un impianto personalizzato, il CAD non serve soltanto a disegnare una forma. Deve consentire di gestire superfici complesse, adattamenti anatomici, raccordi, strutture interne e modifiche richieste dai medici. Deve inoltre mantenere una relazione controllata tra le diverse versioni del progetto.
Un centro ospedaliero di questo tipo deve poter ricostruire come è stato sviluppato ogni dispositivo: quali dati clinici sono stati utilizzati, quali modifiche sono state apportate, chi le ha approvate e quale versione del modello è stata inviata alla produzione.
Il contributo di PTC riguarda quindi sia la modellazione geometrica sia la costruzione di una base digitale coerente. Ronen Ben-Horin, Vice President Technology di PTC, ha sottolineato la necessità di collegare all’interno dello stesso processo il bisogno clinico, la progettazione, la producibilità e la disciplina operativa.
Perché produrre gli impianti nel luogo di cura
La produzione al punto di cura, spesso indicata con l’espressione inglese “point of care manufacturing”, mira a ridurre la distanza tra chi decide il trattamento e chi realizza il dispositivo.
Nel modello basato su fornitori esterni, l’ospedale deve trasferire immagini, specifiche cliniche e richieste progettuali a un’organizzazione specializzata. Il fornitore prepara una proposta, la sottopone al chirurgo, riceve eventuali correzioni e avvia la produzione dopo l’approvazione.
Ogni passaggio può richiedere scambi di dati, revisioni e verifiche. Portare una parte di queste attività all’interno dell’ospedale non elimina la complessità, ma può rendere più rapido il confronto tra le persone coinvolte.
Un chirurgo può valutare il modello insieme all’ingegnere, indicare una variazione e verificarne gli effetti sulla geometria dell’impianto. L’ingegnere può a sua volta segnalare limiti produttivi, spessori insufficienti o caratteristiche che richiedono ulteriori controlli.
Secondo i partner, questo modello potrà ridurre la dipendenza da fornitori esterni e abbreviare i tempi necessari per preparare il trattamento. Potrà inoltre agevolare la pianificazione chirurgica, perché il dispositivo viene sviluppato tenendo conto delle caratteristiche anatomiche del singolo paziente e delle modalità con cui il chirurgo intende eseguire l’intervento.
Impianti personalizzati e precisione chirurgica
Un impianto progettato sulla base delle immagini del paziente può offrire una corrispondenza anatomica più precisa rispetto a un componente standard selezionato da una gamma di misure.
Questo principio può risultare utile negli interventi in cui una parte dell’osso è stata compromessa da traumi, tumori, infezioni o precedenti operazioni. Può essere applicato anche nei casi in cui la conformazione anatomica renda difficile l’impiego di dispositivi disponibili a catalogo.
Una maggiore corrispondenza tra impianto e anatomia può aiutare il chirurgo durante il posizionamento e limitare gli adattamenti da eseguire in sala operatoria. Il progetto può includere riferimenti, punti di fissaggio e superfici pensate per una precisa strategia chirurgica.
Non significa che ogni impianto personalizzato produca automaticamente un risultato clinico migliore. Il beneficio dipende dalla corretta selezione del caso, dalla qualità delle immagini, dalla progettazione, dai materiali, dalla produzione e dall’esecuzione dell’intervento. Il centro di Haifa nasce proprio per riunire questi elementi in un processo strutturato.
Qualità, validazione e requisiti regolatori
La produzione di un dispositivo destinato a essere impiantato nel corpo umano richiede controlli molto più estesi rispetto alla stampa di un componente industriale ordinario.
Il centro dovrà definire procedure per la gestione dei dati del paziente, l’approvazione del progetto, la preparazione della macchina, il controllo della polvere e la verifica del pezzo prodotto. Dovranno essere considerate anche le fasi successive alla stampa, come la rimozione dei supporti, i trattamenti termici, la lavorazione delle superfici, la pulizia e la sterilizzazione.
Un altro elemento centrale sarà la tracciabilità. Per ogni impianto occorrerà poter identificare la versione del file, i parametri di costruzione, il materiale utilizzato, il lotto di polvere, la posizione del componente all’interno della camera di stampa e i risultati dei controlli.
La presenza della tecnologia dentro l’ospedale non riduce questi obblighi. Al contrario, richiede che l’ambiente clinico adotti procedure proprie della produzione industriale regolamentata.
EOS, PTC e Rambam intendono per questo integrare progettazione, validazione, produzione e qualità in un quadro unitario, invece di trattare ciascuna fase come un’attività separata.
Un ospedale con un ruolo clinico e di ricerca
Il Rambam Health Care Campus dispone di circa 1.100 posti letto e serve più di 2,7 milioni di residenti nel nord di Israele. È un centro ospedaliero universitario e rappresenta il riferimento terziario per dodici ospedali distrettuali.
La struttura possiede competenze nei trattamenti dei traumi complessi e ospita grandi reparti oncologici pediatrici e per adulti. Si tratta di ambiti nei quali può presentarsi la necessità di ricostruire parti anatomiche danneggiate o rimosse e nei quali gli impianti personalizzati possono trovare applicazioni concrete.
Il nuovo centro potrà quindi operare su casi clinici reali, ma anche contribuire allo sviluppo di metodi di progettazione, protocolli produttivi e procedure di controllo da utilizzare in altre strutture ospedaliere.
La collaborazione unisce tre competenze differenti. Rambam mette a disposizione medici, casi clinici e conoscenza dei percorsi terapeutici. EOS fornisce la piattaforma di stampa 3D metallica e l’esperienza nei processi di produzione additiva industriale. PTC contribuisce con gli strumenti di progettazione e gestione digitale.
Un modello che potrebbe essere adottato da altri ospedali
Il valore del progetto non dipenderà soltanto dal numero di impianti prodotti a Haifa. Un punto importante sarà la possibilità di trasformare l’esperienza del centro in un metodo ripetibile.
Per rendere trasferibile il modello occorrerà definire con precisione responsabilità, competenze, sistemi di approvazione e controlli. Sarà necessario chiarire quali casi possano essere gestiti internamente, quali debbano coinvolgere produttori esterni e come mantenere la conformità del processo nel tempo.
Non tutti gli ospedali dispongono delle risorse necessarie per installare e gestire una piattaforma di stampa 3D metallica. La macchina rappresenta soltanto una parte dell’investimento: servono tecnici specializzati, ambienti adeguati, sistemi per la gestione delle polveri, apparecchiature di post-processing e competenze regolatorie.
Il centro del Rambam Health Care Campus potrà quindi funzionare anche come banco di prova per comprendere in quali condizioni la produzione ospedaliera di impianti personalizzati risulti sostenibile e quali attività sia preferibile mantenere presso fornitori qualificati.
La collaborazione tra EOS, PTC e Rambam mostra comunque una direzione precisa: la stampa 3D medicale sta passando dalla produzione occasionale di modelli anatomici alla costruzione di filiere digitali nelle quali progettazione, produzione e controllo vengono integrate nel percorso clinico.
Il risultato più importante non sarà la semplice presenza di una EOS M 290-2 all’interno dell’ospedale, ma la capacità di far dialogare immagini mediche, competenze chirurgiche, progettazione CAD e produzione metallica in un processo documentato e ripetibile.
