Uno dei migliori metodi per la protezione contro le malattie respiratorie è l’utilizzo di una maschera N95. La carenza di forniture ha dimostrato una significativa necessità di alternative efficaci alle maschere N95. I vantaggi dei respiratori stampati in 3D rispetto agli N95 includono costi ridotti e facilità di produzione, disponibilità diffusa, riutilizzabilità/sterilizzabilità e personalizzazione. I modelli di maschere stampate in 3D sono stati scaricati decine di migliaia di volte; tuttavia, ci sono pochi o nessun dato sull’efficacia di queste potenziali alternative.
Metodi
Tre dei modelli di respiratori stampati in 3D più popolari sono stati modificati per consentire il test di adattamento quantitativo OSHA che disperde la soluzione salina nell’aria ambiente e determina le concentrazioni all’interno della maschera durante più prove. Cinque volontari hanno condotto test di adattamento standardizzati di queste maschere, nonché un N95 e un KN95, e i risultati sono stati confrontati.
Risultati
Uno dei respiratori stampati in 3D, Low Poly Covid-19 Face Mask Respirator (Maschera 2), ha ottenuto un fattore di adattamento maggiore di 100 in ogni prova, rappresentando un adattamento sufficiente secondo i protocolli OSHA. La maschera N95 ha raggiunto un adattamento sufficiente nel 60% delle prove e nessuna delle restanti maschere ha fornito un fattore di adattamento adeguato in modo affidabile. Ulteriori prove non hanno mostrato alcun cambiamento nel fattore di adattamento quando vengono utilizzate diverse plastiche stampabili in 3D o quando è stato utilizzato un filtro HEPA ampiamente disponibile.
Conclusione
I respiratori stampati in 3D forniscono una possibile alternativa alle maschere N95 per la protezione da agenti patogeni respiratori come SARS-CoV-2. I risultati dei test di adattamento dimostrano che alcuni modelli di maschere stampate in 3D possono superare l’adattamento delle maschere N95.
introduzione
Il respiratore facciale filtrante N95 (respiratore N95 o maschera N95) è stato brevettato per la prima volta nel 1995 dal taiwanese-americano Peter Tsai 1 . Questo respiratore con filtro meccanico, approvato dal National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), è stato progettato per filtrare il 95% delle particelle (ma non gas o vapori). La sua efficacia dipende dall’uso appropriato da parte dell’utente e dalla dimensione e adattamento della maschera per garantire una tenuta adeguata, richiedendo così valutazioni mediche annuali regolamentate e test di adattamento. 2 . Sebbene originariamente progettato per l’uso industriale, il respiratore N95 è più efficace delle maschere chirurgiche nel proteggere chi lo indossa dai patogeni ambientali 3. Pertanto, è stato approvato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per essere utilizzato dagli operatori sanitari per proteggere dalle malattie respiratorie cliniche, come il coronavirus-19 (SARS-CoV-19 o COVID-19), grave sindrome respiratoria acuta (SARS) e Mycobacterium tuberculosis 4 .
Il nuovo, zoonotico COVID-19 è una malattia respiratoria clinica che determina una domanda senza precedenti di rapidi sviluppi della salute pubblica nella diagnostica, nei trattamenti e nella prevenzione. Con l’inizio della pandemia, gli sforzi di contenimento si sono concentrati sull’isolamento delle malattie e sulla prevenzione mediante dispositivi di protezione individuale (DPI). Una delle sfide più visibili e politicizzate è stata la carenza e il razionamento dei DPI 5 . Le mascherine N95 sono altamente efficaci nel filtrare le particelle virali e sono utilizzate dagli operatori sanitari che potrebbero essere a diretto contatto con pazienti affetti da COVID-19 6. Al di fuori dell’ambiente ospedaliero, molte persone potrebbero desiderare la maggiore protezione offerta dalle maschere N95, in particolare quelle più suscettibili all’aumento della morbilità e della mortalità a causa del virus, come gli anziani e gli immunodepressi 7 . Tuttavia, il CDC ha dichiarato esplicitamente che il pubblico in generale non dovrebbe utilizzare le maschere N95 per proteggersi dal COVID-19 al fine di preservare la fornitura limitata per gli operatori sanitari e i primi soccorritori 8 . Questi problemi di approvvigionamento hanno portato a politiche di razionamento e alcuni ospedali forniscono un solo respiratore N95 da utilizzare per un massimo di 1 settimana, nonostante una durata del filtro di circa otto ore 9 . Inoltre, è stato dimostrato che gli N95 non superano in modo affidabile il test di adattamento dopo cinque donazioni e toglie 10. A causa della scarsità di N95, un numero crescente di persone indossa maschere chirurgiche al posto delle maschere N95. La ricerca sull’efficacia delle mascherine chirurgiche nella riduzione dei tassi di infezione da SARS-CoV-2 è inconcludente: l’unico studio clinico randomizzato di controllo fino ad oggi non ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa dei tassi di infezione a causa dell’uso della maschera chirurgica 11 . Pertanto, vi è una necessità globale di alternative accessibili ai respiratori N95. Sebbene siano state proposte molte alternative, come le maschere subacquee modificate, la produzione e la catena di approvvigionamento devono essere considerate per l’accessibilità 12 .
Negli ultimi anni, la stampa 3D è diventata un metodo di produzione accessibile e raggiungibile per professionisti e profani 13. Le stampanti entry level sono disponibili per meno di $ 200 e sono disponibili innumerevoli risorse per aiutare gli utenti a iniziare. Esistono numerosi modelli di respiratori tra cui scegliere e possono essere stampati in 3D in diverse ore da una varietà di materiali. Il materiale più ampiamente disponibile e conveniente è l’acido polilattico (PLA), convenientemente anche uno dei materiali più facili da stampare grazie alla sua adesione del letto e ai requisiti hardware minimi. Il PLA è disponibile in un’ampia gamma di colori che possono essere utilizzati per personalizzare le maschere, aumentando potenzialmente la desiderabilità, aumentando il morale e riducendo al minimo lo scambio non intenzionale e la contaminazione incrociata delle maschere tra gli utenti. Ulteriori vantaggi delle maschere stampate in 3D sono la produzione e il riutilizzo poco costosi (la maschera può essere igienizzata e i filtri possono essere sostituiti) 14. Esistono anche versioni trasparenti del PLA, aumentando così la visualizzazione della bocca che riduce le barriere visive alla comunicazione per i non udenti, o l’acquisizione del linguaggio nei bambini 15 . Nonostante le promesse delle maschere stampate in 3D, non sono state ben studiate a causa della loro novità. Pertanto, i possibili svantaggi proposti includono l’accumulo di anidride carbonica (dovuto all’aumento dello spazio morto respiratorio), una protezione insufficiente o la mancanza di protezione completa del viso (compresi gli occhi).
La valutazione standard dell’efficacia del respiratore ha due componenti: test di adattamento e quantificazione della penetrazione delle particelle. Il nome “N95” si riferisce alla filtrazione >95% di particelle sospese nell’aria inferiori a 0,3 um, ma dipende dall’adeguato adattamento all’utente. Un test di adattamento, come il test di adattamento OSHA N95, prevede una maschera modificata con un attacco per tubo flessibile che misura le particelle all’interno della maschera. La soluzione salina viene aerosolizzata nell’aria ambiente e viene misurato il numero di particelle all’interno della maschera. Le prove vengono replicate e ripetute con il partecipante impegnato in diverse attività, come parlare o scuotere la testa. 16Viene quindi calcolato il “fattore di adattamento” (punteggio da 0 a 200+), che rappresenta l’efficacia della maschera nel prevenire l’ingresso di particelle. È necessario un punteggio del fattore di adattamento pari o superiore a 100 affinché le maschere N95 siano considerate adeguatamente protettive 17 .
Questa è la prima indagine per testare tre popolari maschere stampate in 3D su una varietà di forme del viso, rispetto alle maschere convenzionali N95 e KN95. L’obiettivo è escludere modelli di maschere stampate in 3D inadeguati; sebbene il test di adattamento non garantisca la validità di un respiratore (rule-in), la mancanza di un adattamento adeguato indica che è probabile che il respiratore non sia protettivo (rule-out). Ipotizziamo che i respiratori stampati in 3D possano essere un’alternativa adatta alle maschere N95. Inoltre, speriamo di informare gli operatori sanitari e il pubblico in generale sull’importanza della vestibilità della maschera e di maschere comparabili per diverse misurazioni del viso.
Frammenti di sezione
Materiali e metodi
Questo era uno studio XXX su soggetti umani approvato dall’IRB [in cieco su richiesta del Journal]. I repository di progettazione di stampa 3D popolari come Thingiverse 18 e MyMiniFactory 19 sono stati cercati con termini come “respiratore” e “covid”. I criteri di inclusione includono più di 1.000 download. I criteri di esclusione includono la perdita d’aria lorda sulla post-produzione dell’osservazione visiva, maggiore di quattro pezzi a causa di difficoltà di assemblaggio, requisiti di post-elaborazione estesi, necessità di componenti non stampati in 3D
Risultati
Di seguito sono riportati i dati per cinque volontari che utilizzano maschere stampate in 3D realizzate in PLA e che utilizzano un N95 come filtro (Tabella 2).
L’unica maschera che ha superato il test di adattamento OSHA N95 per ogni volontario è stata la maschera respiratoria Low Poly Covid-19 (Maschera 2) (Figura 5A). In due dei volontari, lo standard 1860S N95 non ha superato il test di adattamento ed era necessario il modello 46727 N95. Ulteriori test su un volontario hanno dimostrato che il fattore di adattamento era invariato quando Mask 2 è stato stampato in TPU invece di
Discussione
La pandemia di COVID-19 ha sottolineato la necessità di dispositivi di filtrazione economici, facili da produrre e di alta qualità per la protezione dalle malattie respiratorie. La carenza di fornitura delle maschere N95 ha portato il CDC a suggerire maschere alternative per l’uso pubblico quotidiano, riservando le maschere N95 agli operatori sanitari. In questo studio, proponiamo che le maschere facciali stampate in 3D siano un’alternativa fattibile alle N95 e offrano vantaggi durante carenza pubblica di N95. Pertanto, indaghiamo l’adattamento e
Conclusione
Tre dei modelli di respiratori stampati in 3D più popolari sono stati modificati per la compatibilità con un test di adattamento OSHA N95 e i risultati sono stati confrontati con le maschere N95 e KN95. Inoltre, sono state misurate la CO 2 di fine espirazione e la pulsossimetria e hanno indicato un’adeguata sicurezza per tutte le maschere. Una delle maschere stampate in 3D ha superato il test di adattamento per tutti i volontari, anche quando un N95 standard non lo ha fatto. Questa maschera (Maschera 2), combinata con un filtro approvato, fornisce un prodotto economico, facilmente producibile, personalizzabile e riutilizzabile
