RICHIESTA L’APPROVAZIONE DELLA FDA PER PHONOGRAFT STAMPATO IN 3D CHE AIUTA IL TIMPANO A GUARIRE DA SOLO
Un innesto biomimetico stampato in 3D sviluppato da un team multidisciplinare del Wyss Institute dell’Università di Harvard guidato da Nicole Black, ricercatrice post-dottorato per l’innovazione sanitaria di Gliklich, sta cercando l’autorizzazione di 510K dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Chiamato PhonoGraft , il dispositivo è progettato per imitare il timpano del corpo umano e può essere utilizzato in pazienti che subiscono traumi all’orecchio per consentire al timpano di autoguarirsi generando nuove cellule.
Si spera che il dispositivo stampato in 3D migliorerà la velocità e il successo delle procedure chirurgiche per la riparazione del timpano, riducendo al contempo il costo della procedura per i pazienti.
Le perforazioni del timpano a seguito di traumi, infezioni croniche dell’orecchio e crescita anormale della pelle possono causare gravi perdite dell’udito e infezioni ricorrenti e, secondo il Wyss Institute, si verificano in circa 30 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno.
Quando queste perforazioni non guariscono da sole, richiedono un intervento di “timpanoplastica” ricostruttiva per riparare i difetti utilizzando materiali da innesto prelevati da altre parti del corpo, come la fascia. Tuttavia, questi innesti non garantiscono sempre la completa riparazione del timpano, il che significa che i pazienti spesso richiedono interventi di revisione e potrebbero soffrire di perdita dell’udito a lungo termine.
In risposta alla necessità di un metodo di ricostruzione del timpano migliore e più duraturo, Black ha iniziato a sviluppare il PhonoGraft sei anni fa, lavorando con il Dr. Aaron Remenschneider presso il Massachusetts Eye and Ear Hospital di Boston e la Professoressa Jennifer Lewis all’Università di Harvard .
Il PhonoGraft è un innesto biomimetico stampato in 3D da elastomeri biodegradabili che funziona come un timpano nativo e, grazie all’uso della stampa 3D, può adattarsi a diverse dimensioni e requisiti dell’orecchio. Una volta inserito nell’orecchio del paziente, il Phonograft conduce efficacemente il suono e promuove la crescita dei tessuti nativi e delle cellule vascolari mentre si biodegrada lentamente. Di conseguenza, all’interno dell’orecchio viene rigenerato nuovo tessuto del timpano che è in grado di condurre il suono e di fornire normali funzioni di barriera contro gli agenti patogeni.
“PhonoGraft promuove la rigenerazione della membrana timpanica combinando la biodegradabilità con la sua architettura biomimetica composta da caratteristiche circolari e radiali”, ha affermato Black. “Questo innesto conduce bene il suono sia alle basse che alle alte frequenze, ripristinando così la funzione molto meglio degli innesti di tessuto autologo, che sono attualmente utilizzati.
“INOLTRE, PREVEDIAMO CHE PHONOGRAFT MIGLIORERÀ LA GUARIGIONE DEL PAZIENTE E I RISULTATI DELL’UDITO, RIDUCENDO COSÌ LA NECESSITÀ DI INTERVENTI DI REVISIONE”.
La strada per l’approvazione della FDA
Black e il suo team hanno precedentemente convalidato il Phonograft in studi preclinici in vivo utilizzando un modello di cincillà con una dimensione del timpano e un raggio uditivo simili a quelli umani. Hanno osservato che il PhonoGraft facilita il rimodellamento del tessuto nativo negli animali con perforazioni croniche mentre si degradava lentamente e ha effettuato test uditivi che hanno determinato che il dispositivo stampato in 3D ha ripristinato l’udito “molto più efficacemente” rispetto agli innesti di tessuto autologo usati tradizionalmente.
Ora, Black sta cercando l’autorizzazione FDA 510K per il PhonoGraft, che ha detto alla Detriot Free Press potrebbe potenzialmente consentire ai medici di eseguire “dozzine di riparazioni del timpano durante il giorno”. Secondo quanto riferito, sta anche lavorando a progetti che potrebbero consentire il posizionamento del fonoinnesto nel condotto uditivo dei pazienti mentre sono svegli, richiedendo solo l’anestesia locale invece di sottoporsi a un’anestesia generale più lunga e costosa.
In futuro, una volta ricevuta l’autorizzazione della FDA, Black spera che PhonoGraft sarà commercializzabile per i chirurghi dell’orecchio, del naso e della gola entro la fine del prossimo anno o all’inizio del 2023.
