Il Rambam Health Care Campus di Haifa sta costruendo un centro interno dedicato alla progettazione e alla produzione di impianti e dispositivi medici personalizzati. Il progetto, annunciato il 15 luglio 2026, coinvolge il Rambam Health Care Campus, EOS e PTC e punta a collegare in un unico processo digitale le immagini diagnostiche del paziente, la progettazione CAD, la verifica tecnica, la produzione additiva in metallo e il controllo qualità.
L’obiettivo non consiste soltanto nell’installare una stampante 3D all’interno dell’ospedale. Il Rambam Health Care Campus, EOS e PTC intendono creare una struttura nella quale medici e ingegneri possano lavorare sullo stesso caso clinico, seguendo procedure definite e documentate dalla ricostruzione anatomica fino al rilascio del dispositivo destinato alla sala operatoria.
Il centro sarà composto da un gruppo dedicato di medici e progettisti. Il Rambam Health Care Campus metterà a disposizione le competenze cliniche e chirurgiche, EOS fornirà la tecnologia industriale per la produzione additiva metallica, mentre PTC contribuirà con la piattaforma di progettazione Creo.
Perché il Rambam Health Care Campus ha scelto una produzione interna
Il Rambam Health Care Campus è un ospedale accademico con circa 1.100 posti letto e serve una popolazione di oltre 2,7 milioni di persone nel nord di Israele. La struttura opera come centro di riferimento terziario per dodici ospedali distrettuali e gestisce casi complessi in numerose specialità, comprese la traumatologia, l’oncologia pediatrica e adulta e la chirurgia ricostruttiva.
Questo profilo clinico può generare una domanda adatta alla personalizzazione dei dispositivi. I casi oncologici che richiedono la rimozione e la ricostruzione di segmenti ossei, i traumi con perdite di tessuto, le deformità anatomiche e gli interventi di revisione possono essere difficili da trattare con impianti prodotti esclusivamente in misure standard.
Con un centro interno, il Rambam Health Care Campus potrà ridurre il numero di passaggi tra il chirurgo, l’ufficio tecnico dell’ospedale e un fornitore esterno. Il medico potrà discutere la geometria del dispositivo direttamente con gli ingegneri, controllare le modifiche sul modello anatomico digitale e verificare che il progetto risponda agli obiettivi dell’intervento.
La produzione in ospedale non elimina la necessità di competenze industriali. Al contrario, richiede che il Rambam Health Care Campus, EOS e PTC trasferiscano nella struttura sanitaria procedure di progettazione, fabbricazione e controllo comparabili a quelle impiegate da un produttore di dispositivi medici.
Dalle immagini diagnostiche al modello anatomico
Il processo parte normalmente da una tomografia computerizzata o, per determinate applicazioni, da una risonanza magnetica. Le immagini vengono salvate in formato DICOM e sottoposte a segmentazione, cioè alla separazione digitale delle strutture anatomiche rilevanti.
Durante questa fase, tecnici e medici identificano le parti che devono essere ricostruite: osso sano, area danneggiata, articolazioni, vasi, nervi o altri elementi che possono condizionare l’intervento. La qualità della segmentazione è essenziale perché un errore commesso in questo passaggio può trasferirsi al modello tridimensionale e, in seguito, all’impianto.
Il modello anatomico ricavato dalle immagini viene controllato dal personale clinico. Il chirurgo deve confermare che la ricostruzione digitale rappresenti correttamente l’anatomia del paziente e che includa le strutture necessarie alla pianificazione.
In alcuni casi può essere prodotto anche un modello fisico non impiantabile. Questo modello può essere utilizzato per studiare l’accesso chirurgico, simulare la procedura, scegliere la posizione delle viti o spiegare l’intervento al paziente e agli altri membri dell’équipe.
Il ruolo di PTC Creo nella progettazione
Dopo l’approvazione del modello anatomico, gli ingegneri possono utilizzare PTC Creo per sviluppare la geometria dell’impianto o del dispositivo. La progettazione deve rispettare contemporaneamente l’anatomia del paziente, le esigenze del chirurgo, i carichi meccanici previsti e le regole della produzione additiva.
PTC Creo consente di lavorare con geometrie parametriche e di apportare modifiche mantenendo il controllo delle dimensioni e delle relazioni tra le diverse parti. In un processo clinico questo permette di aggiornare un progetto senza ricostruire ogni volta il modello da zero, conservando una cronologia delle decisioni progettuali.
Gli strumenti di PTC Creo dedicati alla produzione additiva possono essere utilizzati per creare strutture reticolari, controllare l’orientamento del componente, preparare il posizionamento sul piano di stampa e valutare la presenza di superfici che richiedono supporti.
Le strutture reticolari possono ridurre la massa dell’impianto o creare superfici porose. In alcune applicazioni ortopediche, una porosità progettata può favorire il contatto con l’osso, ma la geometria deve essere verificata in rapporto alla resistenza, alla pulibilità e alla capacità di rimuovere la polvere non fusa dalle cavità interne.
PTC Creo permette inoltre di mantenere le strutture reticolari come geometrie matematiche complete, anziché convertirle subito in semplici mesh triangolari. Questo può facilitare le simulazioni, la modifica del progetto e il controllo delle caratteristiche geometriche.
La produzione con la EOS M 290-2
La macchina indicata come base produttiva del centro è la EOS M 290-2, un sistema industriale di fusione laser a letto di polvere. La piattaforma utilizza due laser in fibra da 400 watt che possono operare sull’intera area di costruzione.
Il volume di lavoro dichiarato da EOS è pari a 250 per 250 per 325 millimetri. Queste dimensioni consentono di produrre singoli impianti di una certa estensione oppure di collocare più componenti nello stesso ciclo, compatibilmente con la geometria, l’orientamento e le procedure di tracciabilità previste.
EOS dichiara una velocità di scansione fino a sette metri al secondo e un diametro del punto laser di circa 85 micrometri. Questi dati non determinano da soli la precisione finale dell’impianto, che dipende anche dallo spessore degli strati, dai parametri energetici, dal materiale, dall’orientamento, dalle tensioni termiche e dalle lavorazioni successive.
Tra i processi compatibili con la EOS M 290-2 è presente la lega di titanio Ti-6Al-4V, indicata da EOS come EOS Titanium Ti64. Il titanio è impiegato in numerose applicazioni medicali per il rapporto tra resistenza e peso e per le sue caratteristiche di biocompatibilità. La disponibilità di un materiale nel catalogo EOS, tuttavia, non equivale all’approvazione automatica di ogni dispositivo prodotto con quel materiale.
Per ogni famiglia di impianti devono essere definiti e validati il tipo di polvere, le condizioni di conservazione, il numero di riutilizzi ammessi, i parametri della macchina, la posizione dei pezzi, il trattamento termico, la finitura e i controlli finali.
La stampa rappresenta solo una fase del processo
Un impianto non è pronto per l’uso al termine del ciclo di stampa. Dopo la costruzione, il componente deve essere separato dalla polvere, rimosso dalla piattaforma e liberato dai supporti. In base al progetto possono essere necessari trattamenti termici per ridurre le tensioni residue, lavorazioni meccaniche sulle superfici di accoppiamento, filettature, lucidature o trattamenti superficiali.
La polvere rimasta nelle strutture porose e nei canali interni deve essere rimossa attraverso procedure controllate. La presenza di residui può rappresentare un problema per la pulizia, la sterilizzazione e la sicurezza del dispositivo.
Il Rambam Health Care Campus ed EOS dovranno quindi considerare l’intera catena produttiva: movimentazione sicura delle polveri metalliche, separazione degli ambienti, aspirazione, protezione degli operatori, manutenzione della macchina, controllo dell’atmosfera di processo e gestione dei rifiuti.
La qualità dimensionale può essere verificata mediante strumenti metrologici, scansione ottica o tomografia computerizzata industriale. Per gli impianti sottoposti a carico possono essere richieste prove meccaniche, mentre la valutazione biologica dipende dal materiale, dal contatto con il corpo e dalla durata prevista dell’impianto.
Prima dell’utilizzo clinico devono essere completate anche la pulizia finale, il confezionamento e la sterilizzazione. Ciascuna fase deve essere collegata al singolo paziente, al file di progettazione approvato, al lotto di materiale e ai parametri impiegati durante la produzione.
Una catena digitale dal caso clinico alla sala operatoria
Uno degli aspetti centrali del progetto è la continuità dei dati. PTC ed EOS intendono evitare che la progettazione clinica e la fabbricazione funzionino come attività separate, basate su trasferimenti manuali di file non controllati.
Nel processo previsto, il modello anatomico, il progetto sviluppato con PTC Creo, le revisioni, l’approvazione del chirurgo e la preparazione del lavoro per la EOS M 290-2 devono appartenere alla stessa storia documentale.
Ogni modifica deve essere identificabile. Se cambia la geometria dell’impianto, occorre sapere chi ha richiesto la modifica, chi l’ha eseguita, chi l’ha verificata e quale versione è stata autorizzata per la produzione. Lo stesso principio deve valere per i parametri di stampa e per le operazioni successive.
Una struttura di questo tipo riduce il rischio che venga prodotta una versione superata del dispositivo o che un file approvato per un paziente venga associato al caso clinico sbagliato.
La protezione delle informazioni sanitarie costituisce un ulteriore requisito. I dati DICOM e i modelli anatomici possono contenere informazioni identificative e devono essere gestiti con autorizzazioni, registri degli accessi, sistemi di archiviazione protetti e procedure per la conservazione dei file.
I possibili vantaggi per il chirurgo e per il paziente
Un impianto personalizzato può seguire con maggiore precisione una superficie ossea irregolare, adattarsi a una perdita anatomica complessa o integrare punti di fissaggio studiati sulla base dell’anatomia del paziente.
Una migliore corrispondenza geometrica può ridurre la necessità di piegare, tagliare o adattare il dispositivo durante l’intervento. Questo può rendere più prevedibile il posizionamento e limitare alcune decisioni da prendere in sala operatoria.
La progettazione può includere guide chirurgiche, strumenti di taglio e modelli per la verifica preventiva. Questi dispositivi possono aiutare a trasferire sul paziente il piano definito nell’ambiente digitale.
La letteratura scientifica mostra risultati favorevoli in alcune applicazioni ortopediche e maxillo-facciali, soprattutto per quanto riguarda l’accuratezza del posizionamento e la pianificazione di casi complessi. Non è però corretto estendere automaticamente questi risultati a ogni tipo di impianto o affermare che la personalizzazione riduca sempre la durata dell’intervento, le complicanze o il periodo di recupero.
I vantaggi dipendono dalla patologia, dalla qualità delle immagini, dall’esperienza del gruppo di lavoro e dalla capacità di trasferire correttamente il progetto nella procedura chirurgica.
Il significato della produzione al point of care
La produzione al point of care indica che il dispositivo viene progettato o fabbricato all’interno della struttura sanitaria o in stretta prossimità del luogo di cura.
Per il Rambam Health Care Campus, questo modello potrebbe ridurre la dipendenza da filiere esterne nei casi che richiedono numerosi confronti tra chirurgo e progettista. Potrebbe inoltre rendere più semplice la gestione di modifiche motivate da nuove immagini diagnostiche o da un cambiamento del piano operatorio.
La vicinanza fisica non garantisce, però, tempi più brevi in ogni situazione. La segmentazione, la revisione medica, la simulazione, la produzione, il post-processing e la sterilizzazione possono richiedere diversi passaggi. Un processo rapido ma privo di controlli non sarebbe compatibile con la fabbricazione di un dispositivo impiantabile.
Il valore del centro dipenderà quindi dalla capacità del Rambam Health Care Campus, di EOS e di PTC di standardizzare le operazioni ripetibili senza eliminare la revisione clinica necessaria per ciascun paziente.
Qualità, responsabilità e regolamentazione
La produzione interna modifica la distribuzione delle responsabilità. Deve essere stabilito quale soggetto assume il ruolo di fabbricante del dispositivo, chi approva il progetto e chi risponde della conformità del prodotto finale.
Le esperienze regolatorie internazionali mostrano che la definizione di “dispositivo su misura” non coincide sempre con quella di “dispositivo adattato al paziente”. Un impianto derivato da un modello standard e modificato entro limiti convalidati può seguire un percorso diverso rispetto a un dispositivo progettato da zero sulla base di una prescrizione individuale.
Le autorità richiedono attenzione al controllo dei materiali, alla calibrazione delle apparecchiature, alla validazione del processo, alla ripetibilità, alle proprietà meccaniche, alla rimozione dei residui, alla sterilità e alla biocompatibilità.
Per il Rambam Health Care Campus non sarà quindi sufficiente dimostrare che la EOS M 290-2 può produrre una determinata forma. Il centro dovrà dimostrare che quella forma può essere ottenuta in modo ripetibile, che il componente rispetta le specifiche approvate e che ogni impianto è rintracciabile lungo l’intero ciclo produttivo.
Un modello che richiede competenze multidisciplinari
Il centro del Rambam Health Care Campus richiederà figure professionali con conoscenze diverse: radiologi e tecnici per la qualità delle immagini, chirurghi per la definizione dei requisiti clinici, ingegneri biomedici e meccanici per la progettazione, specialisti EOS per il processo additivo e personale qualificato per qualità, sterilizzazione e documentazione.
PTC dovrà rendere il processo di progettazione abbastanza flessibile per affrontare anatomie differenti, ma anche abbastanza controllato da impedire modifiche non documentate. EOS dovrà supportare la qualificazione della macchina, dei materiali e dei parametri produttivi. Il Rambam Health Care Campus dovrà integrare questi strumenti nei propri protocolli clinici.
La formazione avrà un peso comparabile all’acquisto delle apparecchiature. Un operatore deve comprendere sia il funzionamento della EOS M 290-2 sia le conseguenze cliniche delle decisioni produttive. Un progettista deve conoscere le possibilità offerte da PTC Creo, ma anche i limiti del materiale, della sterilizzazione e della chirurgia.
Le condizioni per trasferire il modello ad altri ospedali
Il progetto del Rambam Health Care Campus, di EOS e di PTC potrebbe diventare un riferimento per altri grandi ospedali, ma la sua replicabilità dipenderà da fattori organizzativi ed economici.
Una struttura sanitaria deve disporre di un numero sufficiente di casi complessi per sostenere il personale, gli impianti tecnici, la manutenzione, il software, il controllo qualità e le lavorazioni successive alla stampa. L’investimento non riguarda soltanto la EOS M 290-2: comprende locali adeguati, sistemi per la gestione delle polveri, apparecchiature di finitura, metrologia, pulizia, confezionamento e sterilizzazione.
Occorre inoltre definire quali dispositivi possano essere prodotti internamente e quali debbano continuare a essere affidati a fabbricanti specializzati. Un centro ospedaliero può iniziare con modelli anatomici e guide chirurgiche, per poi affrontare gli impianti permanenti dopo aver costruito competenze e procedure sufficienti.
Il risultato del progetto non dovrà essere valutato soltanto contando il numero di componenti stampati. Sarà necessario misurare i tempi complessivi, gli errori evitati, le revisioni di progetto, gli esiti clinici, i costi per caso e la capacità di mantenere gli stessi standard tra produzioni differenti.
L’iniziativa del Rambam Health Care Campus, di EOS e di PTC mostra come la stampa 3D medicale stia passando da attività isolata a processo integrato nella gestione ospedaliera. La questione principale non è più soltanto se sia possibile produrre un impianto personalizzato, ma come farlo con continuità, responsabilità definite e controlli compatibili con l’utilizzo clinico.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)