L’azienda produttrice di dispositivi medici, Restore3d, ha annunciato che il sistema Axiom PSR ha ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) per l’utilizzo con il sistema Kinos Axiom Total Ankle dell’azienda. Il sistema Axiom PSR è stato progettato in modo personalizzato per ogni paziente e utilizza la tecnologia TIDAL per una maggiore precisione e adattamento anatomico ideale. È prodotto in modo additivo in lega di titanio, rendendolo il primo sistema di strumenti interamente in metallo, specifico per il paziente, approvato per l’uso con un sistema di artroplastica della caviglia. Le guide di resezione interamente in metallo, stampate in 3D presso la struttura di Restore3d a Durham, NC, lavorano per garantire l’adattamento anatomico ideale e l’esatto posizionamento del taglio pre-pianificato necessario per posizionare gli impianti Kinos Axiom Total Ankle System. Le guide Axiom PSR incorporano una topografia superficiale proprietaria per garantire una maggiore stabilità all’interfaccia di contatto con l’osso, marcatori radiografici integrati per la visualizzazione fluoroscopica e un ingombro limitato che riduce la rottura dei tessuti molli. La FDA ha approvato il sistema Axiom PSR per l’utilizzo nelle procedure totali della caviglia, fornendo precisione, accuratezza ed efficienza. Le caratteristiche di design semplificato del sistema sono mirate a ridurre il tempo operatorio durante gli interventi chirurgici totali alla caviglia. Questa autorizzazione rappresenta un’importante pietra miliare per l’azienda Restore3d, che ha ottenuto la prima autorizzazione 510(k) per un sistema di strumenti per artroplastica interamente in metallo specifico per il paziente.
L’autorizzazione FDA 510(k) per il sistema Axiom PSR rappresenta un importante traguardo per Restore3d, che si specializza nella produzione di dispositivi medici personalizzati. Il sistema Axiom PSR si adatta alle esigenze chirurgiche uniche di ogni paziente, garantendo precisione e accuratezza durante le procedure totali della caviglia. Grazie alla tecnologia TIDAL e alle guide di resezione interamente in metallo, il sistema Axiom PSR offre un adattamento anatomico ideale e l’esatto posizionamento del taglio pre-pianificato necessario per posizionare gli impianti Kinos Axiom Total Ankle System. Il sistema è stato progettato in collaborazione con i chirurghi operativi e utilizza la stampa 3D per produrre guide di resezione personalizzate, stampate in 3D presso la struttura di Restore3d. Il sistema Axiom PSR è il primo sistema di strumenti interamente in metallo, specifico per il paziente, approvato per l’utilizzo con un sistema di artroplastica della caviglia. Questa autorizzazione FDA rappresenta un importante passo avanti per Restore3d e getta le basi per ulteriori sviluppi specifici per il paziente nel futuro.
