TE Connectivity ha presentato un processo automatizzato di stampa 3D destinato alla fabbricazione degli steli dei cateteri forniti ai produttori di dispositivi medici. La tecnologia, annunciata il 27 luglio 2026, è stata sviluppata dall’Advanced Technology Group della divisione Medical di TE Connectivity presso il PROPELUS Prototype Center di Galway, in Irlanda.
La novità non consiste nella stampa integrale di un catetere. Il processo messo a punto da TE Connectivity riguarda l’applicazione diretta delle sezioni polimeriche che formano il rivestimento esterno dello stelo. Durante la lavorazione il componente viene fatto ruotare, mentre il materiale viene depositato nelle zone previste dal progetto.
Questo approccio punta a sostituire alcune operazioni manuali impiegate nella costruzione tradizionale degli steli, riducendo il numero di passaggi produttivi e rendendo più semplice la realizzazione di configurazioni con geometrie, spessori e proprietà meccaniche variabili.
Perché un catetere utilizza più sezioni polimeriche
Lo stelo di un catetere destinato a procedure cardiovascolari, neurovascolari, endoscopiche o di elettrofisiologia non è normalmente un tubo uniforme. Le sue caratteristiche devono cambiare lungo la lunghezza del dispositivo in funzione dell’anatomia da attraversare e del trattamento da eseguire.
La parte prossimale, controllata dal medico all’esterno del corpo, deve offrire una rigidità sufficiente per trasmettere la spinta e la rotazione. La zona distale, che avanza all’interno dei vasi o di altri distretti anatomici, deve invece essere più flessibile, così da seguire percorsi tortuosi e limitare il rischio di danneggiare i tessuti.
Tra queste due estremità possono essere inserite diverse sezioni intermedie, realizzate con polimeri differenti oppure con lo stesso materiale formulato con differenti livelli di durezza. Il passaggio da una sezione all’altra deve essere controllato con precisione: una variazione troppo brusca può creare punti di concentrazione delle sollecitazioni, compromettere la manovrabilità o favorire piegature indesiderate.
Gli steli più complessi possono inoltre comprendere un rivestimento interno a basso attrito, strutture metalliche intrecciate o avvolte a spirale, fili di comando, conduttori elettrici e più lumi interni. Questi canali permettono di trasportare strumenti, fluidi, fibre ottiche, cavi o sensori lungo il catetere.
Come vengono costruiti gli steli con i metodi convenzionali
Nella produzione tradizionale, le diverse sezioni del rivestimento esterno vengono preparate separatamente, posizionate sullo stelo e unite attraverso operazioni termiche di rifusione e incollaggio. Il processo può richiedere mandrini, tubi termorestringenti, attrezzature di posizionamento e numerosi controlli intermedi.
La costruzione deve mantenere allineati il rivestimento interno, l’eventuale rinforzo metallico e i segmenti esterni. Dopo il trattamento termico, il mandrino viene rimosso e il componente viene sottoposto a operazioni di finitura, taglio, formatura della punta, ispezione e collaudo.
Molte di queste attività dipendono ancora dal lavoro manuale degli operatori, soprattutto quando vengono prodotti prototipi, piccoli lotti o cateteri con numerose transizioni di materiale. Ogni segmento deve essere tagliato, orientato e posizionato correttamente. Una variazione nella sovrapposizione tra due sezioni può modificare il diametro esterno, la flessibilità locale o la qualità della superficie.
Il processo sviluppato da TE Connectivity elimina parte di questa sequenza applicando i materiali polimerici direttamente sullo stelo. Secondo TE Connectivity, i componenti ottenuti mantengono gli stessi materiali, le stesse proprietà meccaniche e un aspetto paragonabile a quello degli steli prodotti con i sistemi tradizionali.
Una deposizione automatizzata direttamente sul componente
La scelta di stampare sullo stelo già assemblato distingue il progetto di TE Connectivity da molte applicazioni della manifattura additiva nel settore medicale. Non viene costruito un oggetto separato che deve essere montato in un secondo momento: il materiale viene depositato sul componente che entrerà a far parte del dispositivo.
La rotazione dello stelo consente di distribuire il polimero lungo la sua circonferenza. Il movimento del sistema di deposizione può controllare la posizione delle diverse sezioni e, in prospettiva, potrebbe permettere di variare lo spessore del rivestimento o la geometria delle transizioni lungo il catetere.
TE Connectivity non ha comunicato la tecnologia di deposizione utilizzata, il modello delle apparecchiature, le temperature di lavorazione o i polimeri compatibili con il processo. Non è stato chiarito nemmeno se il materiale venga estruso, spruzzato, fotopolimerizzato o applicato attraverso un sistema sviluppato internamente.
L’assenza di questi dettagli non consente di confrontare il metodo con le comuni tecnologie di stampa 3D industriale. La definizione di manifattura additiva indica però che il rivestimento viene formato attraverso l’aggiunta controllata di materiale, invece di partire da sezioni tubolari già estruse e successivamente assemblate.
Il ruolo del PROPELUS Prototype Center di Galway
Il processo è stato sviluppato presso il PROPELUS Prototype Center, struttura aperta da TE Connectivity nel 2022 all’interno del sito produttivo di Galway. L’azienda aveva investito 5 milioni di dollari nel centro, concepito per collegare le attività di progettazione, prototipazione, sperimentazione e industrializzazione dei dispositivi medici.
Il campus di Galway occupa circa 16.000 metri quadrati ed è anche la sede centrale della divisione Medical di TE Connectivity. Il sito dispone di competenze nella produzione di steli metallici, ipotubi, componenti per cateteri, estrusione di materiali termoplastici, rivestimenti idrofili, microlavorazioni, saldatura laser, stampaggio e assemblaggio in camera bianca.
Il PROPELUS Prototype Center permette agli ingegneri di TE Connectivity di lavorare insieme ai produttori di dispositivi medici durante le prime fasi di sviluppo. La disponibilità di materiali, laboratori di prova e apparecchiature di prototipazione consente di produrre e verificare diverse versioni di uno stesso componente prima di definire il progetto destinato all’industrializzazione.
La nuova tecnologia di stampa 3D si inserisce in questo modello. Un produttore può modificare la distribuzione delle sezioni polimeriche, produrre un nuovo campione e confrontarne il comportamento senza dover riprogettare ogni volta l’intera sequenza di assemblaggio manuale.
Tempi di sviluppo e libertà progettuale
Per TE Connectivity, uno dei principali vantaggi riguarda la velocità con cui gli ingegneri possono realizzare e valutare nuove configurazioni. Nei processi tradizionali, ogni cambiamento nella lunghezza di un segmento, nella posizione di una transizione o nel materiale del rivestimento può comportare la preparazione di nuovi componenti e la regolazione delle attrezzature.
Una deposizione controllata da un modello digitale permette invece di intervenire sui parametri di produzione. Questo può aumentare il numero di iterazioni eseguibili durante la fase di sviluppo e facilitare il confronto tra diverse combinazioni di rigidità, spessore e geometria.
Pat Duane, senior vice president e general manager della divisione Medical di TE Connectivity, ha spiegato che la manifattura additiva può ampliare le possibilità progettuali e sostenere lo sviluppo di dispositivi mini-invasivi più complessi. Bernard McDermott, Medical Engineering Fellow di TE Connectivity, ha evidenziato il possibile effetto sui costi, sulla catena di fornitura e sull’impiego dei materiali.
TE Connectivity non ha pubblicato dati quantitativi relativi alla riduzione dei tempi di produzione, al costo unitario, alla quantità di materiale risparmiata o al tasso di scarto. Questi vantaggi dovranno quindi essere valutati in funzione del tipo di catetere, del volume produttivo e della configurazione richiesta.
Riduzione delle operazioni e semplificazione della fornitura
La produzione di uno stelo segmentato richiede normalmente la disponibilità di tubi polimerici con diametri, spessori e livelli di durezza differenti. Ogni sezione deve essere acquistata o estrusa, inventariata, tagliata e preparata per l’assemblaggio.
Applicando il materiale direttamente sullo stelo, TE Connectivity potrebbe ridurre il numero di semilavorati da gestire e limitare alcune operazioni di taglio e posizionamento. Questo aspetto è particolarmente rilevante nello sviluppo di dispositivi con molte varianti, per i quali la gestione di piccoli quantitativi di materiali specifici può incidere sui costi e sui tempi.
Una produzione basata su istruzioni digitali potrebbe inoltre rendere più semplice il passaggio da una configurazione all’altra. Il vantaggio non consiste necessariamente nel produrre ogni catetere come pezzo unico personalizzato, ma nel gestire più progetti sulla stessa piattaforma produttiva con un numero inferiore di utensili dedicati.
La reale semplificazione della catena di fornitura dipenderà comunque dalla disponibilità dei materiali di grado medicale, dai controlli richiesti e dalla capacità di trasferire il processo dal centro di prototipazione alle linee destinate ai volumi commerciali.
Ripetibilità e controllo della qualità
L’automazione può ridurre le differenze derivanti dal posizionamento manuale delle sezioni polimeriche. Un sistema programmato può controllare la quantità di materiale depositato, la posizione delle transizioni e il movimento relativo tra l’ugello e lo stelo.
Nel settore dei dispositivi medici, tuttavia, la ripetibilità geometrica rappresenta soltanto una parte della validazione. TE Connectivity dovrà dimostrare che il processo produce un legame stabile tra gli strati, che il rivestimento mantiene il proprio comportamento dopo la sterilizzazione e che le prestazioni non cambiano durante il periodo di conservazione previsto.
Tra i parametri da verificare rientrano il diametro esterno, lo spessore delle pareti, la resistenza alla trazione, la capacità di trasmettere la coppia, la resistenza alla piegatura e allo schiacciamento, l’integrità delle giunzioni e la presenza di particelle o difetti superficiali.
Devono essere considerate anche la biocompatibilità dei materiali, la pulizia del processo, l’eventuale presenza di residui, la compatibilità con i metodi di sterilizzazione e la stabilità del polimero dopo l’invecchiamento accelerato. Qualunque modifica sostanziale ai parametri di stampa dovrà essere sottoposta a procedure di controllo e rivalidazione.
Le possibili applicazioni nei cateteri intelligenti
TE Connectivity opera già nello sviluppo di componenti e sottosistemi per cateteri dotati di sensori. L’azienda fornisce soluzioni per cateteri di imaging, mappaggio e ablazione, oltre a sensori di pressione e temperatura, cavi miniaturizzati, connessioni elettriche, fibre ottiche e strutture multilume.
I cateteri destinati all’elettrofisiologia o all’imaging devono integrare numerosi canali all’interno di diametri molto contenuti. Una parte dello spazio è occupata dai fili di comando, un’altra dai conduttori elettrici, mentre i lumi possono essere utilizzati per il passaggio di strumenti o fluidi.
La capacità di depositare materiale in posizioni definite potrebbe offrire nuovi modi per proteggere questi elementi, creare sedi funzionali o differenziare il comportamento meccanico di specifiche zone dello stelo. In una fase successiva potrebbero essere studiate strutture destinate a ospitare sensori, piste conduttive o elementi attivi.
Queste applicazioni non fanno però parte delle prestazioni annunciate da TE Connectivity. L’azienda ha dichiarato che il processo può rendere possibili architetture difficili da ottenere con le tecniche convenzionali, ma non ha affermato che la tecnologia sia già in grado di stampare circuiti, farmaci o sensori direttamente nel rivestimento.
La distinzione è importante perché la ricerca sui cateteri bioelettronici sta studiando dispositivi con microcanali conduttivi, sensori multipli e sistemi di attuazione. Il processo di TE Connectivity potrebbe costituire una piattaforma utile per sviluppi di questo tipo, ma il suo impiego attuale riguarda la fabbricazione delle sezioni polimeriche dello stelo.
Le conseguenze per i produttori di dispositivi medici
Per i produttori di cateteri, la tecnologia di TE Connectivity potrebbe avere un impatto prima di tutto nelle fasi di ricerca e sviluppo. La possibilità di produrre più configurazioni senza preparare ogni volta una nuova serie di segmenti polimerici può facilitare le prove comparative e la selezione del progetto.
Il processo può risultare utile anche per dispositivi destinati a indicazioni cliniche specifiche, prodotti in volumi inferiori rispetto ai cateteri più standardizzati. La riduzione delle attrezzature dedicate potrebbe rendere sostenibile la produzione di lotti più piccoli oppure permettere di aggiornare un progetto senza sostituire numerosi utensili.
Il passaggio alla produzione commerciale richiederà però il controllo delle prestazioni su larga scala. Un sistema efficace nella prototipazione deve dimostrare di poter mantenere gli stessi risultati durante turni prolungati, cambi di lotto dei materiali, manutenzione delle apparecchiature e trasferimento tra diversi siti produttivi.
La presenza, all’interno di TE Connectivity, di competenze che vanno dalla progettazione alla produzione ad alto volume può favorire questo passaggio. Il PROPELUS Prototype Center è stato infatti organizzato per collegare lo sviluppo dei prototipi con la successiva industrializzazione negli stabilimenti di TE Connectivity.
Il quadro normativo non è uguale per tutti i cateteri
I cateteri non appartengono a una singola classe regolatoria. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso, dalla durata del contatto con il paziente, dalla zona anatomica interessata e dall’eventuale funzione diagnostica o terapeutica.
Negli Stati Uniti, numerosi cateteri intravascolari sono dispositivi di classe II e devono rispettare controlli specifici sulle prestazioni. Altri prodotti, soprattutto quando svolgono funzioni più complesse o sono associati a trattamenti ad alto rischio, possono seguire percorsi differenti.
Nell’Unione europea, il Regolamento sui dispositivi medici stabilisce la classe attraverso regole che tengono conto dell’invasività, della durata di utilizzo e del contatto con il sistema circolatorio centrale o con il cuore.
L’introduzione di un nuovo metodo produttivo non modifica automaticamente la destinazione d’uso del dispositivo, ma deve essere valutata all’interno del sistema di gestione della qualità. Il produttore deve stabilire se il cambiamento può influire sulla sicurezza, sulle prestazioni o sulla documentazione regolatoria già approvata.
Per la manifattura additiva, le autorità richiedono una particolare attenzione al controllo dei materiali, alla ripetibilità del processo, alla definizione dei parametri, alla finitura, alla caratterizzazione meccanica e alla tracciabilità dei file utilizzati per la produzione.
I dati che TE Connectivity deve ancora comunicare
L’annuncio di TE Connectivity non chiarisce se il processo sia già utilizzato per la produzione commerciale, se si trovi in una fase pilota o se sia disponibile soltanto per progetti selezionati condotti con i clienti del PROPELUS Prototype Center.
Non sono stati pubblicati dati sulla velocità di deposizione, sul numero di steli prodotti in un turno, sui diametri lavorabili, sulle tolleranze raggiunte o sul numero massimo di materiali utilizzabili nello stesso componente.
TE Connectivity non ha fornito nemmeno un confronto numerico con il processo tradizionale in termini di costo, consumo energetico, scarti o emissioni. L’eventuale vantaggio ambientale dovrà quindi essere documentato attraverso misurazioni che considerino l’intero ciclo produttivo, comprese la preparazione dei materiali, la lavorazione, gli scarti e gli eventuali trattamenti successivi.
Queste informazioni saranno determinanti per capire se la tecnologia rimarrà soprattutto uno strumento di prototipazione oppure se diventerà una soluzione applicabile alla produzione di cateteri in grandi volumi.
Una nuova piattaforma produttiva, non un catetere interamente stampato
Il progetto di TE Connectivity rappresenta un’applicazione mirata della manifattura additiva a una fase specifica della produzione medicale. La tecnologia non sostituisce tutti i componenti e le lavorazioni necessari per costruire un catetere, ma interviene su una delle attività più delicate: la realizzazione del rivestimento polimerico a proprietà variabili.
Il valore industriale del processo dipenderà dalla capacità di combinare libertà progettuale, ripetibilità, costi controllati e rispetto dei requisiti regolatori. La deposizione diretta sullo stelo può ridurre il numero di operazioni manuali e permettere agli ingegneri di sperimentare geometrie difficili da ottenere attraverso l’assemblaggio di sezioni tubolari.
Se TE Connectivity riuscirà a trasferire il processo dalla prototipazione alla produzione su larga scala, la tecnologia potrà diventare una piattaforma per realizzare steli più complessi e per integrare, nel tempo, ulteriori funzioni all’interno di dispositivi sempre più sottili.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)