Onkos Surgical raggiunge il traguardo dei 1.000 casi My3D
Onkos Surgical ha annunciato il completamento del millesimo caso clinico realizzato utilizzando la piattaforma My3D Personalized Pelvic Reconstruction, il sistema sviluppato dall’azienda statunitense per progettare impianti pelvici specifici per il singolo paziente attraverso pianificazione chirurgica digitale, modellazione anatomica tridimensionale e produzione additiva.
Il traguardo riguarda una categoria di interventi particolarmente complessa dell’ortopedia ricostruttiva. Le ricostruzioni del bacino e dell’acetabolo possono infatti coinvolgere pazienti con perdite ossee estese, deformità, conseguenze di traumi, patologie oncologiche oppure precedenti interventi di protesizzazione che hanno richiesto una successiva revisione.
In queste situazioni un impianto standard, progettato sulla base di una gamma prestabilita di forme e dimensioni, può non adattarsi in modo adeguato all’anatomia residua del paziente. Onkos Surgical ha sviluppato My3D proprio per affrontare questi casi partendo dall’anatomia reale, trasformata in un modello digitale sul quale chirurghi e ingegneri possono pianificare la ricostruzione.
Il raggiungimento dei 1.000 casi assume anche un significato industriale: mostra come la produzione additiva di dispositivi ortopedici personalizzati sia passata da applicazioni limitate e altamente specialistiche a un flusso produttivo utilizzato su una scala più ampia, pur rimanendo destinato a interventi complessi e selezionati.
Una piattaforma che parte dalle immagini mediche del paziente
Il processo My3D di Onkos Surgical non inizia dalla stampante 3D, ma dalle immagini diagnostiche.
Il sistema utilizza dati provenienti dall’imaging medico del paziente per ricostruire digitalmente l’anatomia della regione pelvica. Le immagini vengono trasformate in un modello tridimensionale che permette di osservare la struttura ossea da angolazioni difficili da valutare utilizzando soltanto immagini bidimensionali.
Nel caso di ricostruzioni complesse, questo modello consente al chirurgo di esaminare la quantità e la posizione dell’osso disponibile, individuare le aree che devono essere rimosse e stabilire dove sarà possibile fissare il futuro impianto.
Onkos Surgical associa questa fase alla propria piattaforma digitale uDesign, utilizzata per la collaborazione tra il team medico e gli ingegneri dell’azienda.
Il chirurgo rimane responsabile della strategia dell’intervento, mentre gli specialisti di Onkos Surgical trasformano le indicazioni cliniche in un progetto ingegneristico compatibile con la produzione del dispositivo.
Il processo comprende quindi molto più della semplice personalizzazione geometrica di una protesi. Devono essere valutati orientamento dell’impianto, zone di fissaggio, traiettorie delle viti, posizione dell’acetabolo ricostruito e relazione tra dispositivo e anatomia residua.
Dal modello digitale all’impianto costruito per un singolo paziente
Una volta definito il piano chirurgico, Onkos Surgical può progettare un impianto pelvico destinato esclusivamente a quel paziente.
La geometria può quindi essere adattata a difetti ossei che difficilmente potrebbero essere affrontati utilizzando una protesi prodotta in misure standard.
Questo principio è particolarmente importante nelle revisioni complesse dell’anca. Un paziente che ha già subito uno o più interventi può avere una quantità di osso disponibile molto diversa da quella presente durante una prima protesizzazione. Ogni precedente operazione, fenomeno di osteolisi, infezione, trauma o rimozione di un impianto può modificare ulteriormente l’anatomia.
La personalizzazione permette a Onkos Surgical di progettare il nuovo componente intorno alla struttura ossea effettivamente disponibile invece di richiedere al chirurgo di adattare l’anatomia residua a una geometria standard.
Il concetto non elimina la complessità dell’intervento, ma sposta una parte importante delle decisioni nella fase precedente alla sala operatoria.
La stampa 3D permette geometrie difficili da ottenere con metodi convenzionali
La produzione additiva svolge un ruolo centrale nella piattaforma My3D di Onkos Surgical perché consente di realizzare componenti con forme irregolari, flange, zone di fissaggio e superfici porose integrate nello stesso dispositivo.
Gli impianti e alcuni componenti del sistema My3D sono realizzati in lega di titanio, materiale utilizzato da tempo nell’ortopedia per le sue proprietà meccaniche e per la compatibilità con applicazioni implantabili.
L’aspetto più interessante della produzione additiva, tuttavia, non riguarda soltanto la possibilità di costruire un pezzo in titanio.
Una tecnologia convenzionale basata esclusivamente su lavorazioni sottrattive richiede di asportare materiale da un blocco iniziale. La stampa 3D permette invece di costruire geometrie interne e strutture porose che sarebbero difficili o impossibili da ottenere attraverso la sola fresatura.
Onkos Surgical utilizza questa libertà progettuale anche attraverso la propria tecnologia BioGrip, caratterizzata da superfici e strutture porose studiate per favorire il contatto con il tessuto osseo e, in determinate configurazioni, con i tessuti molli.
Nella ricostruzione pelvica questo tipo di struttura può essere distribuito soltanto nelle aree nelle quali il progetto prevede un’interfaccia con l’osso del paziente.
BioGrip e il ruolo delle superfici porose
La tecnologia BioGrip di Onkos Surgical è basata su una struttura porosa ottenuta attraverso produzione additiva.
La porosità di un impianto ortopedico può avere diverse funzioni. Oltre a ridurre localmente la quantità di materiale, crea una superficie tridimensionale nella quale il tessuto osseo può crescere, contribuendo all’integrazione biologica del dispositivo.
Questo processo viene generalmente indicato come osteointegrazione.
Nel caso degli impianti My3D, Onkos Surgical utilizza BioGrip nelle zone progettate per favorire la crescita di osso e tessuti sulla superficie dell’impianto.
La struttura porosa non sostituisce il fissaggio meccanico iniziale. Durante l’intervento il dispositivo viene infatti stabilizzato attraverso viti posizionate secondo il piano chirurgico.
L’obiettivo è combinare stabilità meccanica iniziale e successiva integrazione biologica.
Il sistema ha ottenuto l’autorizzazione FDA 510(k) nel 2022
Un passaggio importante nello sviluppo commerciale della piattaforma è arrivato il 6 luglio 2022, quando la Food and Drug Administration statunitense ha concluso positivamente la procedura 510(k) relativa al sistema My3D Personalized Pelvic Reconstruction di Onkos Surgical.
Il dispositivo è classificato negli Stati Uniti come dispositivo ortopedico di Classe II.
La procedura 510(k) non deve essere confusa con una normale “approvazione FDA”: attraverso questo percorso la Food and Drug Administration ha determinato che il dispositivo presentato da Onkos Surgical è sostanzialmente equivalente, per gli impieghi autorizzati, a dispositivi di riferimento già legalmente commercializzati.
Le indicazioni comprendono pazienti che necessitano di ricostruzione del bacino e/o dell’articolazione dell’anca a causa di patologie, deformità, traumi oppure interventi di revisione nei quali altre soluzioni non siano risultate adeguate.
L’impianto pelvico personalizzato è destinato in particolare ai casi nei quali la qualità dell’osso o le dimensioni del difetto non consentono l’impiego appropriato di un componente acetabolare standard.
Non c’è soltanto l’impianto: Onkos Surgical stampa anche strumenti personalizzati
Uno degli aspetti che distingue il sistema My3D di Onkos Surgical da una semplice protesi su misura è la presenza di un insieme di strumenti dedicati allo stesso intervento.
La piattaforma può comprendere guide di resezione personalizzate, modelli anatomici tridimensionali e altri strumenti specifici per il paziente.
Le guide vengono progettate sulla base dell’anatomia del singolo caso e possono aiutare il chirurgo a riprodurre in sala operatoria alcune delle operazioni pianificate sul modello digitale.
I modelli anatomici fisici consentono invece di osservare e manipolare una riproduzione della regione interessata prima o durante l’intervento.
Il passaggio dal modello virtuale al modello fisico può essere utile soprattutto nei casi nei quali le geometrie risultano difficili da interpretare su uno schermo.
La documentazione chirurgica di Onkos Surgical prevede inoltre l’impiego di modelli e prove dell’impianto per controllare l’adattamento previsto prima del posizionamento definitivo.
La pianificazione virtuale porta parte del lavoro fuori dalla sala operatoria
Uno degli effetti della digitalizzazione degli interventi personalizzati è lo spostamento di alcune decisioni dalla sala operatoria alla fase di pianificazione.
Nel flusso tradizionale, il chirurgo può essere costretto a prendere numerose decisioni soltanto dopo aver esposto direttamente la zona da ricostruire.
Con My3D, Onkos Surgical permette di simulare in anticipo la geometria dell’intervento.
Il team può analizzare il difetto osseo, valutare il posizionamento dell’impianto e definire le direzioni delle viti prima della produzione del componente definitivo.
Questo approccio non significa che la pianificazione virtuale possa prevedere ogni variabile intraoperatoria. Anatomia reale, condizioni dei tessuti e valutazione diretta da parte del chirurgo rimangono elementi fondamentali.
La stessa documentazione di Onkos Surgical sottolinea che gli strumenti personalizzati non devono essere considerati un sostituto del giudizio clinico e che, nei casi oncologici, le guide non possono essere utilizzate come garanzia per ottenere margini tumorali negativi.
È una distinzione importante: la tecnologia aumenta le informazioni disponibili e permette una preparazione più dettagliata, ma non automatizza la decisione chirurgica.
Il bacino è uno dei distretti più complessi per una ricostruzione personalizzata
La personalizzazione è particolarmente adatta alle ricostruzioni pelviche perché il bacino possiede una geometria tridimensionale complessa.
L’acetabolo, la cavità nella quale si articola la testa del femore, deve essere ricostruito mantenendo una posizione compatibile con il corretto funzionamento dell’anca.
Nei casi con forte perdita di sostanza ossea non è sufficiente riempire il difetto: occorre individuare le regioni nelle quali sia possibile ottenere un fissaggio affidabile e ricostruire una geometria funzionale dell’articolazione.
Onkos Surgical dichiara che il processo My3D viene progettato anche con l’obiettivo di ripristinare correttamente il centro anatomico della testa femorale.
Questo aspetto influenza la biomeccanica dell’anca e la posizione dei componenti protesici collegati alla ricostruzione.
Il sistema My3D viene utilizzato insieme ad altri componenti necessari alla ricostruzione articolare. La documentazione di Onkos Surgical prevede, tra le configurazioni compatibili, componenti del sistema POLARCUP, POLARSTEM e REDAPT di Smith+Nephew, oltre ai sistemi di fissaggio indicati da Onkos Surgical.
Il millesimo caso misura anche la maturità del flusso produttivo
Il dato dei 1.000 casi non riguarda soltanto la diffusione clinica della piattaforma.
Produrre un dispositivo personalizzato significa creare virtualmente una variante differente per ogni ordine. Per un’azienda medicale, questo richiede un’organizzazione diversa dalla produzione seriale tradizionale.
Ogni progetto deve essere associato al paziente corretto, verificato, documentato, validato e trasformato in un dispositivo che rispetti specifiche progettuali e requisiti normativi.
Per Onkos Surgical, arrivare a 1.000 ricostruzioni significa aver gestito un numero elevato di flussi di progettazione individuali, ognuno dei quali comprende interazioni tra chirurghi, ingegneri, dati diagnostici, software, produzione, controllo qualità e logistica.
Rick Swanson, Director of Patient Solutions di Onkos Surgical, ha sottolineato proprio l’accumulo di conoscenze ottenuto attraverso la collaborazione con i chirurghi durante questi casi.
Ogni ricostruzione aggiunge infatti esperienza progettuale su difetti, anatomie e strategie differenti.
Patrick Treacy: la personalizzazione parte dall’anatomia del paziente
Patrick Treacy, fondatore e CEO di Onkos Surgical, ha collegato il raggiungimento del millesimo caso al principio sul quale l’azienda ha costruito la propria strategia: comprendere l’anatomia specifica del paziente e trasformare queste informazioni in un piano di ricostruzione utilizzabile dal chirurgo.
Il ruolo dell’ingegnere diventa quindi più vicino al processo clinico rispetto alla produzione di un normale dispositivo standardizzato.
Gli ingegneri di Onkos Surgical non progettano semplicemente una nuova gamma di impianti destinata a migliaia di pazienti. In My3D lavorano su progetti individuali generati a partire dalle indicazioni di un chirurgo e dalle immagini di un singolo caso.
Questo modello costituisce uno degli esempi più concreti di applicazione della cosiddetta mass customization alla tecnologia medicale: processi produttivi industriali vengono utilizzati per fabbricare dispositivi differenti mantenendo procedure standardizzate di progettazione e controllo.
Jeff Barry di UCSF sottolinea il valore nei casi in cui gli impianti standard non bastano
Tra gli specialisti citati in occasione del raggiungimento del millesimo caso figura Jeff Barry, professore associato di chirurgia ortopedica e responsabile della fellowship Adult Reconstruction Hip and Knee presso il Department of Orthopaedic Surgery dell’University of California, San Francisco (UCSF).
Barry ha indicato la ricostruzione pelvica e acetabolare come un ambito particolarmente adatto alla combinazione tra pianificazione digitale e dispositivi personalizzati.
Il motivo è legato alla variabilità dei casi.
Quando la quantità di osso disponibile non corrisponde alle geometrie previste da una protesi standard, il chirurgo deve individuare una strategia che permetta di ottenere un nuovo supporto stabile partendo da un’anatomia compromessa.
Gli impianti specifici per il paziente rappresentano quindi un’opzione aggiuntiva nei casi in cui le soluzioni convenzionali non permettono di rispondere adeguatamente agli obiettivi della ricostruzione.
Onkos Surgical costruisce un ecosistema più ampio intorno alla chirurgia personalizzata
My3D non rappresenta l’unico progetto di Onkos Surgical basato sulla combinazione di progettazione digitale, produzione additiva e ortopedia complessa.
L’azienda ha sviluppato un portafoglio rivolto all’oncologia muscoloscheletrica e alla chirurgia ricostruttiva, che comprende il sistema ELEOS Limb Salvage System, la tecnologia porosa BioGrip e la tecnologia antibatterica NanoCept.
Nel giugno 2026 Onkos Surgical ha ottenuto dalla Food and Drug Administration una nuova autorizzazione 510(k) per l’applicazione della tecnologia NanoCept a impianti in titanio della famiglia ELEOS.
La strategia di Onkos Surgical mostra quindi una progressiva integrazione tra differenti tecnologie: progettazione specifica per il paziente, strutture porose prodotte in stampa 3D, pianificazione virtuale e soluzioni dedicate alle problematiche tipiche degli impianti ortopedici complessi.
Il dato dei 1.000 casi My3D deve essere letto all’interno di questa evoluzione.
La stampa 3D medicale diventa parte di un processo, non il prodotto finale
Il caso di Onkos Surgical evidenzia anche come la produzione additiva medicale stia cambiando dal punto di vista industriale.
La stampante 3D costituisce soltanto uno degli strumenti utilizzati.
Prima della produzione devono avvenire acquisizione delle immagini, segmentazione anatomica, modellazione, confronto con il chirurgo, progettazione del dispositivo e verifica.
Dopo la stampa devono seguire operazioni di post-processing, controllo dimensionale, pulizia, preparazione e gestione secondo i requisiti previsti per un dispositivo impiantabile.
Il valore della piattaforma non risiede quindi esclusivamente nella capacità di stampare titanio, ma nell’intera catena digitale e produttiva che collega l’esame radiologico al dispositivo che arriva in sala operatoria.
È questa integrazione a permettere a Onkos Surgical di trasformare la personalizzazione da un progetto occasionale a un servizio ripetibile.
Dai primi casi alla soglia dei 1.000 interventi
Quando Onkos Surgical ottenne la clearance 510(k) per My3D Personalized Pelvic Reconstruction nel luglio 2022, l’azienda indicava la possibilità di completare il processo dal caso iniziale alla disponibilità del dispositivo nell’arco di alcune settimane.
Quattro anni dopo, il raggiungimento dei 1.000 casi fornisce un’indicazione concreta sul livello di adozione raggiunto dalla piattaforma negli Stati Uniti.
Non significa che gli impianti personalizzati sostituiranno le protesi standard.
La maggioranza degli interventi ortopedici continua a essere affrontata con componenti prodotti in serie, più semplici da gestire e disponibili in numerose taglie e configurazioni.
Il vantaggio di sistemi come My3D emerge invece nei casi nei quali l’anatomia è talmente compromessa da rendere insufficiente questo approccio.
È proprio qui che produzione additiva e progettazione specifica per il paziente possono offrire possibilità difficilmente raggiungibili attraverso un catalogo tradizionale di impianti.
Il significato industriale dei 1.000 casi My3D
Per il settore della manifattura additiva, il millesimo caso di Onkos Surgical rappresenta soprattutto una dimostrazione della progressiva industrializzazione degli impianti personalizzati.
Il punto non è produrre mille copie dello stesso componente, ma essere riusciti a gestire mille progetti differenti attraverso una piattaforma comune.
Ogni paziente introduce una nuova geometria, mentre il processo industriale deve mantenere controlli, tracciabilità e requisiti regolatori coerenti.
È una delle caratteristiche che rendono il medicale uno dei mercati nei quali la stampa 3D può esprimere meglio il proprio vantaggio: il costo della personalizzazione geometrica può incidere meno rispetto alle tecnologie produttive convenzionali, perché la macchina non richiede uno stampo o un’attrezzatura completamente nuova per ogni forma.
Nel caso di My3D, Onkos Surgical ha applicato questo principio a una delle ricostruzioni ortopediche più difficili, integrando modello anatomico, pianificazione virtuale, guide, impianto e strumenti all’interno dello stesso flusso.
Il raggiungimento dei 1.000 casi non chiude quindi una fase, ma offre un’indicazione della direzione che stanno assumendo gli impianti ortopedici personalizzati: meno concentrati sulla stampa 3D come tecnologia isolata e sempre più basati sull’integrazione tra imaging, software, progettazione ingegneristica, chirurgia e produzione.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)
