Kumovis GmbH, società di Monaco specializzata nella stampa 3D di polimeri ad alte prestazioni e parte del portafoglio di 3D Systems, lavora su un tema molto concreto della produzione additiva medicale: come passare da una zona piena a una zona porosa dentro lo stesso impianto senza creare un confine netto, cioè una discontinuità che può influenzare comportamento meccanico, distribuzione degli sforzi e qualità della struttura. La domanda europea indicata come EP4744864A1, dal titolo “Manufacturing Objects With Seamless Solid-To-Porous Transitions”, riguarda un metodo di fabbricazione additiva per ottenere oggetti in cui la porosità non cambia in modo brusco, ma viene gestita attraverso il percorso di deposizione e il riempimento selettivo delle celle interne.
Perché il passaggio tra pieno e poroso è un problema tecnico
Negli impianti ortopedici, cranio-maxillo-facciali o spinali, una zona porosa può avere funzioni diverse: favorire l’integrazione con l’osso, ridurre la massa, modificare la rigidezza locale o creare un’interfaccia più adatta al tessuto biologico. Al contrario, una zona più densa o piena può servire dove occorre maggiore resistenza, dove si applicano viti, dove il componente deve sostenere carichi o dove la geometria deve restare più stabile.
Il punto critico è il confine tra queste due aree. Se una parte viene progettata come “porosa” e una parte come “solida”, il software di slicing può trattarle come regioni separate: una con un certo pattern di infill, l’altra con riempimento più elevato. In un componente tecnico questa separazione può generare cambi di direzione, interruzioni di percorso, differenze di raffreddamento e zone in cui gli sforzi si concentrano. Nel settore medicale, dove ogni scelta deve essere documentata e validata, anche questi dettagli diventano parte del processo produttivo.
La proposta descritta nella domanda Kumovis cerca di affrontare proprio questo passaggio. L’idea non è semplicemente aumentare o ridurre la percentuale di infill, ma costruire una transizione nella quale una struttura porosa può essere “completata” in alcune aree attraverso un secondo percorso di deposizione, mantenendo la stessa altezza di layer. In questo modo la macchina può creare zone a diversa densità senza trattarle come blocchi separati.
Come funziona il metodo descritto da Kumovis
Il principio tecnico è relativamente chiaro: prima viene depositato un percorso poroso su un’area del layer; poi, dove il progetto richiede una zona più solida, alcuni pori vengono riempiti nello stesso livello. Il secondo percorso può attraversare o completare il primo, ma resta nello stesso piano di stampa. Il risultato atteso è una variazione più continua tra regione porosa e regione densa.
Nel documento vengono citati livelli di riempimento più elevati, fino a valori prossimi alla piena densità, e pattern come gyroid, Schwarz, diamond, rectilinear, honeycomb, triangular, concentric e zigzag. Questi nomi non sono dettagli estetici: il pattern interno condiziona rigidezza, direzione di carico, superficie disponibile per l’interazione biologica e comportamento del materiale durante la deposizione.
Per un impianto, la possibilità di progettare una transizione graduale può essere importante in aree come il passaggio tra una superficie porosa destinata al contatto osseo e un corpo più denso destinato alla stabilità meccanica. In un componente spinale, ad esempio, una parte può richiedere porosità per favorire l’osteointegrazione, mentre un’altra deve mantenere una geometria più robusta. In una placca cranica o maxillo-facciale, il progettista può avere interesse a controllare spessori, bordi, punti di fissaggio e regioni di contatto con i tessuti.
Non solo macchina: il valore è nel percorso utensile
Nel caso di Kumovis, il brevetto non va letto come una nuova stampante, ma come un tassello di processo. La stampa 3D medicale non dipende soltanto dall’hardware: contano il software, il percorso utensile, la gestione termica, la documentazione, i materiali e la ripetibilità. Una variazione interna della porosità, se controllata in modo affidabile, diventa parte del file di produzione e del processo validato.
La domanda cita anche l’uso di strumenti di calcolo e ottimizzazione, compresa l’analisi agli elementi finiti, per definire dove mantenere la porosità e dove aumentare il riempimento. Questo aspetto è significativo perché sposta la progettazione dell’impianto da una logica puramente geometrica a una logica funzionale: non si disegna soltanto la forma esterna, ma anche il comportamento interno del componente.
I materiali indicati: PEEK, PEKK, PPSU e polimeri bioassorbibili
La domanda riguarda materiali già noti nel medicale e nei polimeri ad alte prestazioni. Tra quelli citati compaiono famiglie come PAEK, PEEK, PEKK, PPSU, polimeri caricati con fosfati di calcio o idrossiapatite e materiali biodegradabili come PLLA, PLGA, PGA, PDO e PCL. Sono citati anche materiali più comuni nella stampa 3D, come PLA, ABS e TPU, ma il cuore industriale della tecnologia Kumovis resta legato ai polimeri medicali e ad alte prestazioni.
Il PEEK, in particolare, è uno dei materiali più rilevanti in questo contesto. 3D Systems lo presenta come un polimero biocompatibile, radiotrasparente, leggero, resistente alla temperatura e con proprietà meccaniche più vicine all’osso rispetto a diversi metalli. La stessa azienda indica anche la possibilità di integrare strutture reticolari e materiali come il fosfato di calcio bifasico per favorire l’attacco e la proliferazione cellulare in determinate applicazioni.
Il ruolo di 3D Systems e della piattaforma EXT 220 MED
Kumovis è entrata nell’orbita di 3D Systems attraverso l’operazione annunciata nel 2022, pensata per rafforzare il portafoglio healthcare dell’azienda americana con una tecnologia di estrusione adatta a polimeri medicali come il PEEK. Nella presentazione dell’acquisizione, 3D Systems ha indicato Kumovis come una realtà focalizzata su workflow end-to-end per dispositivi medicali, impianti personalizzati e produzione in ambiente controllato.
La piattaforma più collegata a questa storia è la EXT 220 MED, in precedenza nota come Kumovis R1. 3D Systems la descrive come una stampante a filamento aperto per dispositivi medicali, compatibile con materiali come PEEK e Radel PPSU, con camera di costruzione riscaldata, flusso laminare, gestione locale della temperatura e architettura integrata per ambiente pulito. Il produttore indica una camera che può raggiungere 250 °C e una configurazione pensata per ridurre la contaminazione durante la produzione di dispositivi destinati ad applicazioni medicali.
Questo punto è importante: per stampare PEEK e materiali simili non basta estrudere un filamento caldo. Occorre controllare la temperatura del volume di stampa, ridurre gradienti termici, gestire adesione tra layer, cristallinità, deformazioni e qualità del processo. In un contesto regolato, poi, serve anche documentare ciò che avviene durante la produzione. 3D Systems indica infatti funzioni di monitoraggio e documentazione di processo come parte dell’impostazione della EXT 220 MED.
Il precedente FDA: VSP PEEK Cranial Implant
Il collegamento tra Kumovis, EXT 220 MED e dispositivi medicali non è soltanto teorico. Nel 2024 3D Systems ha annunciato l’autorizzazione FDA 510(k) per il VSP PEEK Cranial Implant, indicato dall’azienda come il primo impianto cranico in PEEK stampato in 3D con clearance FDA. Il workflow comprende software di segmentazione e modellazione 3D, la stampante EXT 220 MED, il materiale Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK e un processo produttivo definito.
La banca dati FDA conferma il dispositivo VSP PEEK Cranial Implant, con richiedente 3D Systems Inc., numero 510(k) K231834 e decisione di sostanziale equivalenza datata 4 aprile 2024. Il sommario 510(k) descrive il dispositivo come un impianto cranico non portante, monouso, progettato individualmente per correggere difetti dell’osso cranico e prodotto tramite tecnologia di estrusione di materiale con filamento PEEK impiantabile Evonik VESTAKEEP i4-3DF.
Questo non significa che la nuova domanda di brevetto Kumovis sia già incorporata in un prodotto approvato o in un dispositivo in commercio. Il punto è diverso: 3D Systems dispone già di una piattaforma e di un percorso regolatorio nel campo degli impianti PEEK stampati in 3D. Una proprietà intellettuale legata al controllo delle transizioni porose può rafforzare quella direzione, ma ogni nuova geometria, indicazione clinica o processo deve seguire il proprio percorso di verifica e approvazione.
Perché la porosità interessa gli impianti personalizzati
La stampa 3D è particolarmente adatta agli impianti su misura perché consente di adattare forma esterna e architettura interna al paziente. Nella chirurgia cranica, maxillo-facciale, ortopedica o spinale, il componente può essere progettato a partire da dati di imaging e poi prodotto con geometrie difficili o inefficienti da ottenere con fresatura tradizionale.
La porosità interna o superficiale aggiunge un ulteriore livello di progettazione. Non si tratta soltanto di “alleggerire” il pezzo. Una struttura reticolare può offrire superficie di contatto, modulare la rigidezza e creare aree con comportamento differenziato. Tuttavia, se la porosità viene inserita come zona separata rispetto al corpo pieno, il componente può presentare cambiamenti bruschi. La domanda Kumovis prova a rendere più fine questa transizione, facendo lavorare insieme il disegno del reticolo, il percorso di stampa e il riempimento selettivo.
In termini pratici, si può immaginare un impianto con bordo più denso, punti di fissaggio più robusti, zone centrali più leggere e interfacce porose dove serve contatto con il tessuto osseo. Il valore non sta nel rendere tutto poroso, ma nel decidere dove e quanto variare la densità.
Il confine tra brevetto e prodotto
È importante distinguere una domanda di brevetto da un prodotto disponibile sul mercato. Una domanda descrive una soluzione tecnica e tutela un possibile spazio industriale, ma non equivale a una certificazione medica, a una validazione clinica o a un lancio commerciale. Nel medicale, questa distinzione è essenziale: materiali, processo, sterilizzazione, tracciabilità, finitura, proprietà meccaniche e indicazione d’uso devono essere verificati con procedure dedicate.
Anche nel caso del VSP PEEK Cranial Implant, il documento FDA include test di biocompatibilità, prove meccaniche, verifiche dimensionali e valutazioni d’uso su modelli anatomici, proprio perché un impianto non viene giudicato soltanto per il materiale o per il metodo di stampa. La domanda Kumovis va quindi letta come un avanzamento nella gestione del processo additivo, non come una promessa clinica automatica.
Cosa cambia per 3D Systems, Kumovis ed Evonik
Per Kumovis, la domanda rafforza una competenza specifica: la stampa 3D di polimeri medicali con controllo del processo e architetture interne complesse. Per 3D Systems, significa aggiungere proprietà intellettuale attorno a una piattaforma già orientata agli impianti personalizzati e ai dispositivi medicali in PEEK. Per Evonik, il collegamento passa dai materiali come VESTAKEEP i4 3DF PEEK, già citati nel workflow del VSP PEEK Cranial Implant, e dalla necessità di filamenti impiantabili progettati per processi regolati.
Il tema industriale è chiaro: la competizione nella stampa 3D medicale non riguarda più soltanto la macchina. Conta l’intero ecosistema: materiale qualificato, software, parametri di stampa, documentazione, workflow clinico, progettazione personalizzata e proprietà intellettuale sul modo in cui il componente viene costruito. In questo quadro, un metodo per rendere più controllato il passaggio tra zone piene e porose può avere valore sia per impianti paziente-specifici sia per famiglie di dispositivi standardizzati.
Una direzione da seguire nella stampa 3D medicale
La domanda di brevetto Kumovis mette al centro un aspetto meno appariscente ma molto importante della manifattura additiva: la qualità della transizione interna. In molti casi, la differenza tra un componente stampato e un componente realmente adatto a un’applicazione regolata non dipende dalla forma esterna, ma da come sono stati gestiti dettagli come percorso utensile, adesione tra layer, porosità, densità locale e ripetibilità.
Per gli impianti in PEEK e in altri polimeri ad alte prestazioni, questo approccio può aprire la strada a componenti con zone funzionali più differenziate: parti dense dove serve stabilità, aree porose dove serve interazione con l’osso, passaggi più graduali tra le due condizioni. La strada verso l’uso clinico richiede prove, documentazione e autorizzazioni specifiche, ma il deposito di Kumovis conferma una tendenza già visibile: nella stampa 3D medicale il controllo del processo interno sta diventando importante quanto la personalizzazione della forma esterna.
