Amnovis, con sede in Belgio, ha elaborato un file master FDA che copre tutti gli aspetti critici dei suoi processi di stampa 3D in titanio qualificati per il Ti grado 1 e il Ti-6Al-4V grado 23. Questa iniziativa consente ad Amnovis di affrontare proattivamente le preoccupazioni tipiche della FDA riguardo a tali processi, semplificando così le presentazioni normative per impianti in titanio stampati in 3D negli Stati Uniti per gli OEM di dispositivi medici di tutto il mondo. Il file master FDA contiene informazioni dettagliate sull’esperienza senza pari dei fondatori di Amnovis nella stampa 3D in titanio e sull’eccellenza operativa del loro team.
Amnovis è riconosciuta come un produttore a contratto innovativo nel campo della produzione additiva (AM). I suoi fondatori vantano un’esperienza di produzione di prodotti AM di alta qualità dal 2008 e sono stati tra i primi ad utilizzare la tecnologia di fusione laser a letto di polvere (LPBF) per la stampa di dispositivi medici in titanio. Grazie alla loro vasta competenza ed esperienza nel campo dell’AM, Amnovis è in grado di rimuovere gli ostacoli nello sviluppo, nella convalida e nella produzione di dispositivi medici.
Spesso gli OEM di dispositivi medici si trovano ad affrontare le preoccupazioni della FDA riguardo al processo di stampa 3D come parte della presentazione normativa dei loro dispositivi. Per evitare potenziali ritardi e problemi con le approvazioni per il mercato statunitense, Amnovis ha integrato la propria competenza ed esperienza nella stampa 3D in titanio in un file master FDA. Questo approccio semplifica notevolmente le presentazioni normative per gli impianti in titanio stampati in 3D per i clienti di Amnovis. Il file master copre gli aspetti critici dei processi di stampa 3D innovativi e qualificati di Amnovis per dispositivi standard e specifici per il paziente, utilizzando materiali Ti grado 1 e Ti-6Al-4V grado 23 convalidati.
Ruben Wauthle, CEO e co-fondatore di Amnovis, ha commentato: “Avere un file master FDA rappresenta una pietra miliare importante per la nostra azienda e si allinea perfettamente alla nostra strategia di produzione di prodotti di fascia alta per applicazioni high-tech e di qualità critica. Sostenuti dal nostro impegno per la qualità, siamo certificati ISO 13485 e combiniamo la nostra profonda conoscenza delle specifiche dei prodotti e delle capacità di processo con metodi di misurazione e test dei materiali all’avanguardia. Di conseguenza, consentiamo ai nostri clienti di ridurre il time-to-market e di eliminare i costi associati a parti non conformi.”
Wauthle ha aggiunto: “Come azienda, miriamo costantemente a ridefinire lo stato dell’arte per i dispositivi medici stampati in 3D e, allo stesso tempo, a rendere il nostro know-how esclusivo e la nostra esperienza di processo prontamente disponibili ai clienti di tutto il mondo, come dimostra il nostro file master FDA. Questo contribuisce all’adozione dei dispositivi medici stampati in 3D, che offrono un valore aggiunto ai pazienti e migliorano il loro comfort e la loro mobilità.”
Amnovis è una società di produzione e ingegneria fondata da Peter Mercelis e Ruben Wauthle, specializzata nell’utilizzo di tecnologie e materiali innovativi per la produzione additiva (AM) di dispositivi medici di fascia alta. In qualità di produttore a contratto certificato ISO 13485, Amnovis offre le migliori tecnologie e competenze nell’AM e sta aprendo la strada a tecnologie e materiali emergenti nell’ambito dell’AM. L’automazione dei processi digitali garantisce tracciabilità e ripetibilità, consentendo un aumento flessibile della produzione di prodotti conformi alle normative e alle esigenze dei clienti.
