FDA ente americano Raccomandazioni di sicurezza per dispositivi medici anti coronavirus COVID-19 stampati in 3D

Raccomandazioni di sicurezza per dispositivi medici COVID-19 stampati in 3D, prima parte

Uno dei problemi più importanti che abbiamo ripetutamente sottolineato in relazione agli sforzi della comunità di stampa 3D per soddisfare la necessità di forniture mediche in mezzo alla pandemia di COVID-19 è la necessità di sicurezza. Per comprendere le precauzioni che dovrebbero essere prese in relazione alle varie classi di dispositivi medici che vengono stampati in 3D, abbiamo parlato con esperti del settore e studiato le linee guida normative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Stiamo ancora lavorando per espandere la nostra base di conoscenze su questo argomento, ma questo è ciò che abbiamo imparato finora.

Lavora con i professionisti medici: in parte, stiamo cercando di delineare tra i servizi che possono essere forniti dagli appassionati rispetto agli utenti più esperti della stampa 3D. Per iniziare, dovremmo notare che, indipendentemente dal dispositivo, i progettisti, gli ingegneri e gli operatori delle macchine dovrebbero collaborare con i professionisti medici durante lo sviluppo di nuovi progetti o la produzione di parti. Anche se la parte è semplice come una visiera, è importante trovare prima un ospedale che ne abbia bisogno, prima di iniziare a stampare. #GetUsPPEha creato una sceneggiatura che si può seguire per chiedere agli ospedali se hanno bisogno del tuo aiuto e dei tuoi rifornimenti. Si prega di non avvicinarsi inutilmente al proprio ospedale locale. Collabora prima con i produttori e le imprese locali per scoprire se forse hanno già stabilito ciò di cui hanno bisogno i tuoi operatori sanitari locali. Innanzitutto, controlla online e contatta tutte le attività legate alla stampa 3D localmente prima di provare a contattare un ospedale.

Usa progetti testati e validati dal punto di vista medico: se una parte esiste già ed è stata testata e validata, come le fasce per gli schermi facciali , non è necessario reinventare la ruota e un utente di stampanti 3D può semplicemente stampare progetti accettabili. Il National Institute of Health (NIH) negli Stati Uniti ha sviluppato un repository di file onlineproprio per un tale scopo. Ci sono già numerosi disegni di visiere su questo sito. Si noti che tutti i file sul sito non sono ancora stati testati o convalidati. Il solo fatto di essere sul sito non significa che funzioni o è stato testato. Leggi i commenti sotto un file, così come la descrizione, per essere sicuro di quali siano i limiti e i dettagli. Nella pagina dei dettagli del file in questione, dovrebbe essere chiaramente indicato che il file è stato rivisto. Alcuni file sul sito hanno più versioni mobili altrove. Qualsiasi consiglio o raccomandazione sul sito deve essere visto come specifico per il file in questione, non per altri. Prestare attenzione quando si utilizzano diverse impostazioni di suddivisione, impostazioni della macchina o apertura e revisione del file in un programma di modellazione CAD o 3D poiché ciò potrebbe alterare la parte.

Gli scudi facciali sono sicuri per gli appassionati: in base alla classificazione normativa e alla guida della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, alcuni prodotti devono essere limitati alle strutture con un sistema di gestione della qualità in atto. Tuttavia, poiché gli schermi facciali non soddisfano questa soglia, sono considerati accettabili dagli hobbisti per stamparli. In effetti, ci siamo imbattuti in una serie di professionisti medici che hanno richiesto specificamente questi dispositivi, suggerendone l’utilità. Si prega di provare a utilizzare materiali approvati per la pelle e ottenere materiali solo da fornitori affidabili. Si prega di lavorare in modo igienico e pulito e provare anche a vedere se si è in grado di sterilizzare o pulire correttamente queste maschere. Non lavarsi le mani correttamente potrebbe avere conseguenze fatali per una persona con un sistema immunitario compromesso.

Gli operatori sanitari del Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital utilizzano schermi facciali stampati in 3D grazie al MatterHackers Maker Response Hub. Immagine gentilmente concessa da MatterHackers.

Le maschere per il viso NON sono sicure per gli appassionati per i professionisti medici: quando si tratta di maschere per il viso, la varietà stampata in 3D sarà probabilmente considerata l’ultima risorsa in base alla guida esistente della FDA. Le eccezioni includono situazioni in cui i produttori di dispositivi medici e / o i produttori industriali lavorano specificamente con ospedali e governi per fornire la stampa 3D (come accaduto nella Repubblica Ceca , ad esempio).

La FDA ha fornito le linee guida per l’utilizzo della maschera facciale in base alla capacità che sta vivendo un ospedale, con molte strutture che affrontano scenari di impennata a seguito dell’epidemia di COVID-19 che dice di implementare i metodi più estremi di conservazione dell’approvvigionamento di maschere facciali. Questo significa:

Annullamento di “tutte le procedure e gli appuntamenti elettivi e non urgenti per i quali una maschera facciale viene generalmente utilizzata da [personale sanitario (HCP)].”
Utilizzo delle maschere oltre le date di scadenza, riutilizzo delle maschere e definizione delle priorità delle attività specifiche delle maschere, come il contatto con un paziente infetto.
Alternative alle maschere facciali quando le scorte sono esaurite, come schermi facciali, testiere ventilate e ventole di filtrazione e maschere facciali fatte in casa.
La FDA ha fornito linee guida simili per occhiali protettivi , camici isolanti e respiratori N95 .

Le maschere per il viso sono potenzialmente sicure per gli appassionati per gli usi NON MEDICI: poiché tutte le maschere con capacità di filtrazione, come i respiratori N95, sono pensate per essere riservate al personale medico che interagisce direttamente con i pazienti COVID-19, come discusso sopra, il generale i lavoratori pubblici e non medici devono fare affidamento su altri mezzi per prevenire la diffusione della malattia.

La FDA e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano entrambi al pubblico di indossare maschere di stoffa. Sebbene non nella misura del possibile con maschere chirurgiche e respiratori N95, le maschere fatte in casa impediscono la diffusione di germi limitando il numero di microrganismi espulsi dai portatori. Come spiega uno studio dell’Università di Cambridge sull’argomento,

“Le maschere per il viso riducono l’esposizione all’aerosol combinando l’azione di filtraggio del tessuto e il sigillo tra maschera e viso. L’efficienza di filtrazione del tessuto dipende da una varietà di fattori: la struttura e la composizione del tessuto, nonché le dimensioni, la velocità, la forma e le proprietà fisiche delle particelle a cui è esposto. Sebbene qualsiasi materiale possa fornire una barriera fisica a un’infezione, se come maschera non si adatta bene al naso e alla bocca, o il materiale consente liberamente agli aerosol infettivi di attraversarlo, allora non sarà di alcun beneficio. “

Detto questo, gli utenti di stampanti 3D potrebbero sperare in una protezione migliore di quella che può essere fornita con maschere in tessuto. Essentium, ad esempio, sta fornendo maschere stampate in 3D con filtrazione alla polizia locale e ai vigili del fuoco in Texas. Le stesse normative mediche potrebbero non applicarsi al di fuori delle strutture ospedaliere, ma abbiamo un organo di regolamentazione per la copertura dei beni industriali per un motivo. È necessario prendere in considerazione questioni che vanno oltre la trasmissione di virus, ad esempio se un materiale è allergenico o tossico.

Maschera facciale stampata in 3D di Essentium per la polizia e il personale dei vigili del fuoco. Immagine gentilmente concessa da Essentium.

Materia dei flussi di lavoro e dei materiali: i produttori di dispositivi medici hanno ricevuto l’approvazione normativa per i loro dispositivi perché hanno creato le strutture adeguate con le macchine e i materiali adeguati per produrre i loro prodotti. Non tutti i materiali e gli ambienti operativi sono adatti per ogni tipo di articolo stampato in 3D in risposta alla carenza di coronavirus.

3D Systems, ad esempio, ha una divisione Healthcare che produce impianti biocompatibili, guide chirurgiche e altri dispositivi che sono stati testati, validati e regolati per soddisfare i requisiti di sicurezza per l’uso con i pazienti. Come ha spiegato Ben Johnson, direttore dello sviluppo prodotto di 3D Systems Healthcare,

“Probabilmente gli schermi facciali possono essere stampati in FDM bene e soddisfare l’esigenza di un operatore sanitario, dove è possibile disinfettarli. Altri tipi di applicazioni, come maschere per il viso o strumenti diagnostici o altri componenti di dispositivi medici, sono probabilmente inaccettabili per essere fabbricati da quei tipi di materiali e processi perché non soddisferebbero i requisiti essenziali di quelle parti. “

Mentre una macchina da modellazione a deposizione fusa da tavolo (FDM) non è una tecnologia inaccettabile per la produzione di forniture di emergenza, gli appassionati non hanno in genere il tipo di test e rigore richiesti per specifici tipi di dispositivi, Johnson ha sottolineato. L’azienda utilizza la sinterizzazione laser selettiva (SLS) e il nylon per produrre molti dispositivi come guide chirurgiche e modelli anatomici e lo fa in un ambiente controllato che è stato registrato presso le autorità regolatorie tra cui la FDA degli Stati Uniti per produrre dispositivi medici. L’azienda utilizza la sua specifica varietà di nylon perché non è citotossico (non tossico per le cellule) e non allergenico per l’utente.

Secondo Johnson, si tratta meno della tecnologia di stampa 3D e di più del flusso di lavoro, della lavorazione dei pezzi e della gestione di quella lavorazione:

“Quello che vedi nel [Littleton Healthcare Technology Center di 3D Systems] è una struttura che controlla da tutto ciò che riguarda il modo in cui operi, le attrezzature, il modo in cui produci le parti, come pulisci le parti e come impacchi e spedisci le parti . E questo è il tipo di controllo richiesto per la produzione di dispositivi medici, come maschere chirurgiche e maschere facciali conformi agli standard. Si tratta meno della tecnologia e di più su come implementarla per rendere i dispositivi medici sicuri ed efficaci. “

Disinfezione vs sterilizzazione: la maggior parte dei dispositivi realizzati dalla comunità di stampa 3D non deve essere sterilizzata, il che comporta il posizionamento di parti in un’autoclave ed esposizione a vapore saturo pressurizzato a temperature di circa 121 ° C (250 ° F) per circa 15 -20 minuti. Inoltre, tutti i dispositivi medici stampati in risposta al virus devono essere disinfettati dal personale sanitario, che può comportare l’immersione in una soluzione di acqua e candeggina per uso domestico o la pulizia con alcool, ma dipende dal dispositivo stesso. Ad esempio, le maschere N95 si degradano se esposte all’alcool, ma potrebbero essere disinfettate usando calore caldo umido e irradiazione germicida ultravioletta o vapore di perossido di idrogeno. Allo stesso modo, questi tipi di processi, quando intrapresi, non dovrebbero essere improvvisati ed essere strettamente controllati possibile.

Per coloro che desiderano fornire materiali di consumo utilizzando la stampa 3D negli Stati Uniti, i progetti possono essere caricati nello scambio di stampa 3D NIH per la convalida, mentre i produttori possono visitare il sito Web America Makes per prestare funzionalità di produzione. Gli hobbisti possono lavorare con #GetUsPPE per connettersi con gli ospedali. Johnson ha suggerito che passare attraverso la coalizione America Makes / NIH / VA negli Stati Uniti potrebbe essere il modo migliore per partecipare perché “i file e i progetti verranno testati e convalidati dal VA con America Makes contribuendo a collegare i punti tra i bisognosi e quelli che può fornire. Quindi è fantastico per la visibilità pubblica di un tipo di forum controllato dal governo per consentire alle persone di caricare file di progettazione e per capire come possono aiutare. “

Menno Ellis, vicepresidente senior e direttore generale di Plastics per sistemi 3D, ha formulato il seguente suggerimento per le persone che sperano di prestare il proprio sostegno agli sforzi di approvvigionamento:

“Impressionerei le persone che, considerando la possibilità di realizzare cose, guardano davvero alla documentazione disponibile per le loro attrezzature e i loro materiali o fanno ricerche prima di iniziare a stampare le cose; in particolare le cose che entreranno in diretto contatto con pazienti o operatori sanitari. Esiste il rischio reale di danneggiare gli oggetti fabbricati semplicemente prendendo qualcosa dallo scaffale e promuovendolo come soluzione. “

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