L’ Hospital General Universitario Gregorio Marañón di Madrid ha progettato, prodotto e impiantato quella che viene indicata come la prima protesi ossea personalizzata al mondo basata su un metamateriale, applicando alla chirurgia ortopedica oncologica tecniche di progettazione derivate dall’ingegneria aerospaziale e la produzione additiva in metallo.
L’intervento riguarda un uomo di 38 anni affetto da un sarcoma osseo di alto grado alla tibia. Il caso presentava difficoltà che rendevano impraticabile l’utilizzo di una normale protesi disponibile sul mercato: l’obiettivo dei medici non era soltanto ricostruire la porzione di osso compromessa, ma conservare la gamba e, soprattutto, evitare la sostituzione della struttura articolare del ginocchio.
Il dispositivo è stato sviluppato dalla Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D) del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, nell’ambito della collaborazione tra l’Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón e la Universidad Politécnica de Madrid (UPM).
Non è stata indicata, nella documentazione diffusa sul progetto, un’azienda privata responsabile della produzione dell’impianto: il Gregorio Marañón specifica che la protesi in lega di titanio è stata realizzata mediante stampa 3D all’interno dello stesso complesso ospedaliero.
Un caso nel quale una protesi tradizionale non era sufficiente
Il paziente era stato trattato per un sarcoma osseo ad alta aggressività localizzato nella tibia. Dopo il percorso oncologico e chirurgico si erano aggiunti due problemi particolarmente critici: un’infezione e una forte riduzione della densità ossea.
La parte residua della tibia non offriva quindi caratteristiche meccaniche sufficienti per sostenere in sicurezza un normale impianto ortopedico.
Una delle alternative avrebbe comportato una ricostruzione più estesa, con conseguenze sulla conservazione e sulla mobilità del ginocchio. In uno scenario ancora più sfavorevole sarebbe stata presa in considerazione l’amputazione dell’arto.
Il gruppo guidato dal chirurgo oncologico Rubén Pérez-Mañanes, che ricopre anche il ruolo di subdirettore scientifico dell’Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón, ha quindi lavorato con gli ingegneri della Universidad Politécnica de Madrid, tra i quali Luis Saucedo-Mora, per progettare una struttura specifica per quel singolo paziente.
La differenza rispetto all’approccio tradizionale è sostanziale. Con una protesi standard è spesso il chirurgo che deve adattare la ricostruzione anatomica alle dimensioni e alle caratteristiche di una gamma predefinita di dispositivi. In questo caso il processo è stato invertito: la geometria e le caratteristiche meccaniche dell’impianto sono state calcolate partendo direttamente dall’anatomia e dalle necessità funzionali del paziente.
Che cosa significa realmente “protesi in metamateriale”
Il termine metamateriale potrebbe far pensare a una nuova lega o a una particolare composizione chimica. Nel caso del Gregorio Marañón il concetto è differente.
Il materiale utilizzato è una lega di titanio. La caratteristica determinante è però la geometria interna della struttura.
La protesi non consiste in un blocco metallico pieno. Al suo interno si trova una complessa rete tridimensionale di piccole barre, o “struts”, con dimensioni dell’ordine dei millimetri. Spessore, disposizione, orientamento e densità di questi elementi vengono calcolati in modo da ottenere determinate proprietà meccaniche.
In altre parole, una parte importante del comportamento dell’impianto non deriva soltanto dal titanio utilizzato per produrlo, ma dall’architettura che viene assegnata al titanio.
È questo il principio che permette di parlare di metamateriale.
Le strutture reticolari, indicate spesso nel settore della produzione additiva come strutture lattice, rappresentano uno dei campi più interessanti dell’impiego della stampa 3D in ortopedia perché consentono di variare localmente rigidità, porosità e distribuzione dei carichi senza cambiare necessariamente materiale.
Dal gemello digitale alla protesi
La progettazione della protesi è partita dalle immagini radiologiche del paziente.
I tecnici hanno ricostruito digitalmente la sua anatomia e realizzato un modello della gamba sana, utilizzato come riferimento per determinare il comportamento che avrebbe dovuto avere la struttura ricostruita.
Questo gemello digitale non è servito soltanto a stabilire le dimensioni esterne dell’impianto.
Sul modello sono state simulate le sollecitazioni che interessano la tibia durante attività comuni: camminare, salire le scale, appoggiare il peso sull’arto oppure affrontare una sollecitazione improvvisa come quella provocata da un inciampo.
Gli ingegneri hanno quindi potuto determinare come distribuire le barre all’interno della protesi e come modificarne localmente dimensioni e orientamento.
Lo scopo era trasferire il carico verso le parti della tibia che possedevano una qualità ossea sufficiente per sopportarlo.
Lo stesso modello ha aiutato i chirurghi a scegliere posizione e orientamento delle viti di fissaggio, indirizzandole verso le regioni nelle quali l’osso offriva maggiore resistenza.
La personalizzazione, quindi, non ha riguardato semplicemente la forma esterna della protesi. Ha interessato contemporaneamente anatomia, struttura interna, fissaggio e comportamento biomeccanico.
Perché distribuire il carico è così importante
Uno dei problemi degli impianti metallici molto rigidi è il cosiddetto stress shielding.
Se una protesi assorbe una quota eccessiva delle sollecitazioni meccaniche, l’osso circostante viene sottoposto a carichi inferiori rispetto a quelli fisiologici. Nel tempo il tessuto osseo può reagire diminuendo la propria densità, perché l’organismo tende a rimodellare l’osso in relazione alle sollecitazioni che riceve.
Le strutture reticolari prodotte mediante additive manufacturing permettono invece di intervenire sulla rigidità complessiva dell’impianto e sulla distribuzione degli sforzi.
La letteratura scientifica sugli scaffold e sugli impianti porosi in titanio considera proprio la riduzione dello stress shielding e la possibilità di favorire la crescita del tessuto osseo all’interno delle porosità tra i principali motivi di interesse per queste architetture.
Nel caso sviluppato dal Gregorio Marañón e dalla Universidad Politécnica de Madrid, l’obiettivo è stato spinto oltre la semplice alleggerimento della protesi: la geometria interna è stata progettata per riprodurre, per quanto possibile, il comportamento meccanico della parte ossea che doveva essere ricostruita.
Una struttura da 300 grammi progettata per sopportare carichi elevati
L’impianto ottenuto pesa circa 300 grammi.
Secondo i dati comunicati dal gruppo di ricerca, le simulazioni indicano una capacità di resistere a carichi superiori ai 500 chilogrammi.
Il confronto diretto con il peso sopportato da una persona deve essere interpretato correttamente: durante il movimento le ossa non sono sottoposte semplicemente al peso statico del corpo. Camminare, correre, saltare o inciampare genera forze dinamiche che possono essere molte volte superiori al peso corporeo.
Per questo motivo le simulazioni strutturali effettuate prima della fabbricazione rappresentano una parte centrale del processo di progettazione.
La produzione additiva consente inoltre di costruire in un unico componente strutture interne che sarebbero molto difficili, o in alcuni casi impossibili, da ottenere con lavorazioni tradizionali come fresatura o tornitura.
Il titanio diventa anche una struttura destinata a ospitare nuovo osso
La protesi non è stata progettata esclusivamente come elemento meccanico.
La struttura reticolare presenta spazi interni nei quali è stato inserito osso spongioso proveniente dal Banco de Huesos y Tejidos Osteotendinosos del Hospital Gregorio Marañón.
L’innesto è stato quindi intrecciato con la struttura metallica, con l’obiettivo di favorire l’integrazione tra la ricostruzione artificiale e il tessuto biologico del paziente.
Questo aspetto è importante perché una struttura porosa può svolgere contemporaneamente due funzioni: trasferire il carico meccanico e fornire spazi all’interno dei quali il tessuto osseo può svilupparsi.
La ricerca sugli impianti in titanio prodotti mediante stampa 3D dedica infatti molta attenzione a parametri quali porosità, dimensione dei pori, rugosità superficiale e modulo elastico. Queste caratteristiche possono influenzare la capacità del tessuto di colonizzare la struttura e la distribuzione delle sollecitazioni tra impianto e osso.
I risultati a quasi un anno dall’operazione
Il dato clinicamente più importante arriva dal follow-up.
A quasi un anno dall’intervento il paziente non presenta infezioni o complicazioni attribuite all’impianto. L’allineamento del ginocchio è stato conservato e il paziente mantiene la mobilità dell’articolazione.
Dopo un periodo molto lungo durante il quale non aveva potuto caricare normalmente la gamba, ha ricominciato a camminare e in diverse situazioni riesce a farlo senza utilizzare le stampelle.
Durante la riabilitazione il paziente ha anche subito una caduta. L’episodio rappresenta un test non programmato per la ricostruzione: secondo quanto riferito dal team medico, l’impianto e la tibia ricostruita non hanno subito cedimenti.
Naturalmente il risultato di un singolo intervento non permette di stabilire da solo l’efficacia a lungo termine di una tecnologia applicabile indiscriminatamente ad altri pazienti. Il valore del caso risiede soprattutto nella dimostrazione della possibilità di integrare modellazione del paziente, simulazione biomeccanica, ottimizzazione strutturale, stampa 3D in titanio e chirurgia in un unico percorso clinico.
Un costo di produzione molto diverso dalle protesi personalizzate tradizionali
Durante la presentazione del progetto è stato indicato un costo di circa 3.000 euro per la stampa 3D del dispositivo.
Il dato deve essere distinto dal costo complessivo del trattamento chirurgico, che comprende progettazione, diagnostica, personale medico, sala operatoria, controlli, riabilitazione e le altre attività sanitarie.
Resta comunque significativo perché le protesi ortopediche complesse personalizzate possono raggiungere costi di diverse decine di migliaia di euro.
Una parte della differenza deriva dal modello organizzativo adottato dal Gregorio Marañón: progettazione e competenze di manufacturing sono state integrate direttamente nell’ambiente ospedaliero anziché essere considerate esclusivamente come un servizio acquistato da un produttore esterno.
UPAM3D: la stampa 3D entra nella struttura dell’ospedale
Questo intervento non nasce da un laboratorio creato per un singolo progetto.
La Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D) del Gregorio Marañón deriva da un laboratorio di stampa 3D attivo nell’ospedale dal 2015 e dichiara un’esperienza accumulata su oltre 1.000 casi clinici.
L’unità lavora su biomodelli anatomici, pianificazione chirurgica tridimensionale, strumenti e guide personalizzate e dispositivi medici su misura.
Un elemento determinante è anche quello normativo.
UPAM3D dispone di un sistema di gestione della qualità certificato secondo la ISO 13485:2018, norma internazionale dedicata ai sistemi di gestione per i dispositivi medici, e opera nel quadro della normativa europea sui dispositivi medici.
Nel 2020 ha inoltre ottenuto dalla Comunidad de Madrid la licenza come produttore di dispositivi medici su misura, successivamente ampliata nel 2023.
La produzione in ospedale non va quindi interpretata come l’utilizzo occasionale di una stampante 3D da laboratorio. Si tratta di un processo che deve comprendere progettazione controllata, validazione, tracciabilità dei materiali, gestione dei rischi, documentazione e procedure di qualità comparabili a quelle richieste a un produttore di dispositivi medici.
Dalla produzione centralizzata al point-of-care manufacturing
Il progetto del Gregorio Marañón è interessante anche per ciò che rappresenta sul piano industriale.
Per decenni il modello dominante ha separato nettamente ospedale e produttore: l’azienda sviluppa e fabbrica il dispositivo, mentre l’ospedale lo acquista e lo utilizza.
La produzione additiva rende possibile un modello diverso, definito point-of-care manufacturing, nel quale una parte della progettazione e della produzione può essere portata direttamente all’interno della struttura sanitaria.
Questo non significa che le aziende di dispositivi medici siano destinate a essere sostituite dagli ospedali. Per moltissimi prodotti la produzione industriale centralizzata rimane più efficiente, economica e facilmente certificabile.
I casi personalizzati e a bassa numerosità rappresentano però un ambito differente. Quando ogni paziente richiede geometrie specifiche e quando la progettazione deve avvenire attraverso un continuo scambio tra chirurgo e ingegnere, la vicinanza tra progettazione e sala operatoria può diventare un vantaggio.
È precisamente il modello che il Hospital General Universitario Gregorio Marañón sta sperimentando attraverso UPAM3D.
La personalizzazione non riguarda più soltanto la forma
L’aspetto più interessante del progetto sviluppato a Madrid è probabilmente il passaggio dalla personalizzazione anatomica alla personalizzazione biomeccanica.
La stampa 3D viene utilizzata in medicina da anni per realizzare modelli anatomici, guide chirurgiche e impianti che riproducono la geometria del paziente.
Qui il progetto aggiunge un ulteriore livello.
Non viene chiesto soltanto: “Quale forma deve avere questa protesi per adattarsi alla tibia?”
La domanda diventa: “Come deve essere costruita internamente affinché distribuisca le forze in modo compatibile con la struttura ossea di questo specifico paziente?”
È la combinazione tra immagini mediche, gemelli digitali, simulazione strutturale, ottimizzazione matematica e additive manufacturing a rendere possibile questa seconda forma di personalizzazione.
La prospettiva non è quindi quella di stampare semplicemente protesi con dimensioni diverse, ma di produrre dispositivi nei quali anche la struttura interna viene calcolata in relazione alle caratteristiche anatomiche e biomeccaniche della persona che dovrà riceverli.
Per la stampa 3D medicale, questa distinzione potrebbe diventare uno degli elementi più importanti nello sviluppo degli impianti ortopedici personalizzati dei prossimi anni.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)
