Materialise riceve le certificazioni di marcatura CE per dispositivi medici personalizzati stampati in 3D

Da tempo si prevede che la medicina sarà tra le prime industrie a subire un forte impatto dalla tecnologia di stampa 3D. Dopotutto, gli apparecchi acustici e gli allineatori dentali hanno dimostrato di essere app killer per la tecnologia, con oltre 10 milioni di apparecchi acustici stampati in 3D già nel mondo oggi. Ora, la stampa 3D medica ha compiuto un ulteriore balzo in avanti tramite Materialise ( MTLS ), poiché l’azienda ha ricevuto la certificazione di marcatura CE per la maggior parte dei suoi prodotti ortopedici e cranio-maxillofacciali (CMF) personalizzati.

L’approvazione del marchio CE ha lo scopo di dimostrare che un dispositivo medico soddisfa gli standard della direttiva europea sui dispositivi medici. Prima di questa notizia, i dispositivi stampati in 3D di Materialise richiedevano prescrizioni mediche ogni volta che venivano realizzati per ogni paziente e applicazione. Ora, il marchio CE si applica a una serie di prodotti nel suo portafoglio, inclusi ortopedia specifici per il paziente, modelli anatomici e guide chirurgiche e impianti specifici per il paziente.

Una guida chirurgica per ginocchio stampata in 3D da Materialise.

Materialise è già leader nel settore della stampa 3D medica, avendo prodotto oltre 350.000 dispositivi personalizzati in sei continenti. L’azienda ha lanciato il suo software Mimics nel 1992, gettando le basi per l’ingegneria basata su immagini 3D. Nel 2007, l’azienda è stata la prima a portare strumenti stampati in 3D in sala operatoria con le sue guide chirurgiche per il ginocchio. Il 2009 ha visto il lancio di impianti CMF specifici per il paziente, in cui la porosità parziale ha consentito una migliore crescita ossea per tali dispositivi.

Un impianto CMF in titanio stampato in 3D da Materialise.

In un recente articolo di 3DPrint.com PRO , l’editore esecutivo Joris Peels ha descritto in dettaglio la strategia unica di Materialise su una serie di verticali. In effetti, l’azienda belga è stata interessante, fornendo sia software che servizi di stampa 3D e ora acquisendo un’azienda di scansione 3D. Peels ha suggerito che la società è stata cauta, ma affidabile e innovativa nel suo processo decisionale strategico, non sempre essendo la prima a una nuova applicazione di mercato, ma assicurandosi che valga la pena un nuovo punto di vista in un nuovo campo prima di entrare e innovare all’inferno di esso in modo molto deliberato.

“Quando la direttiva europea sui dispositivi medici è entrata in vigore nel 1993, l’uso di dispositivi personalizzati era eccezionale. Negli ultimi 30 anni, abbiamo avanzato la pianificazione e la stampa 3D per adattare questa tecnologia a un pubblico molto più ampio. In Materialise, stiamo parlando di migliaia di dispositivi consegnati in tutto il mondo ogni anno. I dispositivi personalizzati non fanno più eccezione. Questa certificazione di marcatura CE dimostra che questi dispositivi personalizzati soddisfano gli stessi severi requisiti di qualità dei dispositivi normali, nonostante le sfide per far corrispondere ogni dispositivo all’anatomia del paziente specifico “, afferma Brigitte de Vet, Vicepresidente e Amministratore delegato di Materialise Medical.

In questo caso, il costante lavoro dell’azienda nella stampa 3D medica le ha permesso di diventare forse la prima a ricevere tale certificazione per una così vasta gamma di dispositivi. Ora, gli impianti e le guide specifici per il paziente possono essere distribuiti su scala più ampia più rapidamente in tutta Europa. Materialise suggerisce che la certificazione migliorerà l’accessibilità ai dispositivi medici personalizzati, poiché i chirurghi non avranno bisogno di firmare una prescrizione per i dispositivi che ordinano e ci saranno meno scartoffie per i farmacisti.

Nel frattempo, sappiamo che modelli e dispositivi su misura per i pazienti migliorano i risultati dei pazienti, riducono il tempo in sala operatoria e preparano meglio i chirurghi per le procedure. De Vet ha parlato a questo, dicendo:

“Il vantaggio dell’utilizzo di dispositivi personalizzati è che aggiungono maggiore prevedibilità al contesto chirurgico e consentono il trattamento di qualsiasi condizione clinica, comprese quelle più impegnative. Ora avere questo marchio CE per il nostro portafoglio più ampio aiuterà a portare questi dispositivi personalizzati a un numero ancora maggiore di pazienti, eliminando alcuni dei vincoli amministrativi per i nostri clienti “.

L’azienda dispone già del marchio CE per alcuni dei suoi software medicali, tra cui Mimics Innovation Suite e Mimics Enlight. Ora che ha questa certificazione, potremmo davvero vedere la stampa 3D medica decollare e fornire il valore che ha promesso per così tanto tempo.

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