3D Systems ottiene la certificazione MDR a pieno ambito e accelera il lancio europeo della soluzione NextDent Jetted Denture
Certificazione MDR 2017/745 a pieno ambito per 3D Systems
3D Systems ha ottenuto la certificazione a pieno ambito secondo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (EU MDR), a seguito della valutazione da parte dell’organismo notificato che ha verificato sistema qualità, documentazione tecnica ed evidenze cliniche dell’azienda. La certificazione è stata formalmente rilasciata il 16 marzo 2026 e copre l’intero portafoglio di dispositivi medici 3D Systems interessati dal passaggio dalla precedente Direttiva (MDD) al nuovo quadro regolatorio europeo.
Questa certificazione full‑scope consente a 3D Systems di introdurre versioni conformi all’MDR dei propri prodotti attraverso un piano di transizione graduale nei diversi Paesi dell’Unione Europea, garantendo continuità di fornitura a cliniche, laboratori odontotecnici e strutture sanitarie. L’adeguamento all’MDR rafforza inoltre la posizione dell’azienda nel segmento healthcare, che rappresenta uno dei pilastri della sua strategia di crescita a maggior valore aggiunto.
Il ruolo centrale della soluzione NextDent Jetted Denture
Un elemento chiave abilitato dalla certificazione MDR è il lancio in Europa della NextDent Jetted Denture Solution, previsto per l’estate 2026 come una delle iniziative di prodotto più rilevanti per 3D Systems nel settore dentale. Questa piattaforma integra stampante, materiali e software per la produzione digitale di protesi dentarie complete a partire da workflow CAD/CAM, con l’obiettivo di ridurre passaggi manuali e tempi di consegna rispetto alla manifattura tradizionale.
La soluzione nasce nel solco della strategia dentale di 3D Systems, che copre applicazioni per allineamento, protezione, riparazione e sostituzione completa dei denti, e si innesta sulla base installata esistente e sulla diffusione dei materiali NextDent nel mercato globale. Grazie alla certificazione MDR, l’azienda può proporre la stessa piattaforma già testata in importanti laboratori dentali statunitensi anche ai clienti europei, beneficiando di feedback positivi raccolti nelle prime implementazioni.
Tecnologia MultiJet Printing e stampante NextDent 300
Cuore tecnologico della NextDent Jetted Denture Solution è la tecnologia MultiJet Printing (MJP) proprietaria di 3D Systems, che utilizza getti di materiale fotopolimerico combinati con un materiale di supporto a base di cera. La stampante NextDent 300 deposita strati di resina su un letto di supporto che, una volta rimosso per fusione o dissoluzione, lascia superfici estremamente lisce, con dettagli fini e assenza di segni di supporto sulle protesi.
Questo approccio consente di produrre in un’unica costruzione vassoi completi di protesi monolitiche con una qualità superficiale elevata, riducendo al minimo le fasi di rifinitura manuale. L’automazione del supporto in cera e la rimozione senza solventi come l’IPA contribuiscono a semplificare l’ambiente di lavoro del laboratorio, limitando sia i rischi legati all’uso di sostanze chimiche, sia le variabilità di processo.
Materiali biocompatibili NextDent Jet Teeth e Jet Base
La soluzione sfrutta due materiali biocompatibili sviluppati da 3D Systems e commercializzati con il marchio NextDent: NextDent Jet Denture Teeth per la parte dentale e NextDent Jet Denture Base per la base gengivale. La combinazione in stampa di questi due fotopolimeri permette di ottenere una protesi monolitica in cui denti e base sono prodotti in un singolo ciclo, ma con proprietà meccaniche differenziate e ottimizzate per ciascuna funzione.
I materiali per i denti sono formulati per privilegiare rigidità, resistenza all’usura e stabilità cromatica, mentre la base mira a coniugare robustezza e capacità di assorbire sollecitazioni, limitando il rischio di fratture accidentali in caso di cadute. Inoltre, la miscelazione digitale di più tonalità in stampa consente di coprire le scale colore dentali più diffuse, con l’obiettivo di offrire un’estetica naturale e una personalizzazione adeguata ai requisiti clinici europei.
Workflow digitale e automazione per i laboratori dentali
La piattaforma NextDent Jetted Denture è concepita come una soluzione end‑to‑end che integra software di progettazione, gestione file e posizionamento dei pezzi nel volume di stampa, ottimizzando il nesting e la generazione dei supporti. Il flusso digitale parte dalla scansione intraorale o dal modello fisico acquisito tramite scanner, passa per il design CAD della protesi e arriva direttamente alla produzione su stampante MJP, riducendo al minimo passaggi intermedi e fonte di errore.
Grazie all’automazione dei passaggi chiave, i laboratori odontotecnici possono aumentare la produttività per addetto, ridurre i tempi di consegna e rendere più prevedibili i costi per unità prodotta. In un mercato che vede crescere domanda di soluzioni personalizzate e digitali, in particolare per allineatori e protesi, questo tipo di workflow supporta modelli di business basati su alti volumi e su collaborazioni a distanza tra studi dentistici e centri di produzione.
Impatto strategico sul mercato europeo del dental 3D printing
L’ottenimento della certificazione MDR a pieno ambito da parte di 3D Systems si inserisce in un contesto europeo in cui il Regolamento (UE) 2017/745 sta alzando l’asticella dei requisiti per dispositivi impiantabili, protesici e su misura, con impatto anche sulle soluzioni di stampa 3D in ambito dentale. Le aziende che completano il percorso di certificazione con l’intero portafoglio hanno un vantaggio competitivo nella continuità di fornitura e nella capacità di sviluppare nuovi prodotti conformi alle aspettative delle autorità regolatorie.
Per 3D Systems, che ha già una presenza significativa nella produzione di allineatori e nelle applicazioni dentali tramite la gamma NextDent, la certificazione full‑scope consolida la leadership nel dental 3D printing e sostiene la strategia di espansione in applicazioni healthcare a maggiore margine. Il lancio della NextDent Jetted Denture Solution in Europa amplia il ventaglio di soluzioni offerte ai laboratori, contribuendo alla crescita di un mercato che beneficia dell’adozione crescente di workflow digitali, cloud e soluzioni di produzione additiva su misura.
Dichiarazioni del management e prospettive di crescita
Jeffrey Graves, Presidente e CEO di 3D Systems, ha sottolineato come la certificazione MDR a pieno ambito rappresenti una conferma dell’impegno dell’azienda verso standard elevati di qualità e sicurezza dei pazienti, oltre a sbloccare nuove opportunità di crescita nel mercato dentale europeo. Il management evidenzia in particolare la sinergia tra la piattaforma NextDent Jetted Denture, il portafoglio materiali NextDent derivato anche dall’acquisizione di Vertex e la base clienti esistente nel segmento degli aligner.
La società intende proseguire gli investimenti in sviluppo prodotto, espansione geografica e partnership con grandi laboratori dentali e gruppi di cliniche, sfruttando il quadro regolatorio MDR come elemento di differenziazione rispetto a concorrenti meno strutturati. In parallelo, il rafforzamento nel dentale si inserisce nella più ampia strategia healthcare di 3D Systems, che comprende soluzioni di stampa 3D per ortopedia, chirurgia guidata e dispositivi su misura, tutte aree direttamente influenzate dai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745.
