Synopsys Simpleware ScanIP ottiene l’autorizzazione FDA 510 (k) 

Il software medico Simpleware ScanIP riceve 510(k) autorizzazione per la diagnostica stampata in 3D

 
Synopsys , con la sua sede mondiale situata in California e una ventina di altre sedi in tutto il mondo, è focalizzata sulla tecnologia intelligente e, con oltre 30 anni di attività, direi che l’azienda sa abbastanza bene cosa sta facendo. Il suo software Simpleware sembra fatto su misura per l’industria medica, in quanto “offre soluzioni complete di segmentazione di immagini 3D e generazione di modelli per passare dalle scansioni ai modelli 3D”, sebbene possa essere utilizzato anche per test e ispezioni non distruttive di parti e materiali industriali. Ma torniamo al settore medico: Synopsys ha annunciato che la sua soluzione software Simpleware ScanIP Medical è ora disponibile per l’uso per la stampa 3D medica e il processo decisionale diagnostico, poiché ha ricevuto ufficialmente l’autorizzazione FDA 510 (k) .

Secondo la FDA, le indicazioni per l’uso 510(k) del software sono le seguenti:

“Simpleware ScanIP Medical è concepito per essere utilizzato come interfaccia software e sistema di segmentazione delle immagini per il trasferimento di informazioni di imaging medico in un file di output. È anche inteso come software preoperatorio per la pianificazione diagnostica e chirurgica.

“Per questi scopi, i file di output possono essere utilizzati anche per la fabbricazione di repliche fisiche utilizzando metodi di produzione tradizionali o additivi. Le repliche fisiche possono essere utilizzate per scopi diagnostici nel campo delle applicazioni ortopediche, maxillo-facciali e cardiovascolari.

“Il software è concepito per essere utilizzato insieme ad altri strumenti diagnostici e al giudizio clinico di esperti”.

Con questa autorizzazione appena ricevuta, il software Simpleware può ora essere utilizzato nei flussi di lavoro di stampa DICOM-3D diagnostici e Synopsys si unisce a un club molto ristretto di altri programmi software per aver ricevuto questo tipo di autorizzazione dalla FDA . Oltre alla nuova autorizzazione 510(k), Simpleware ScanIP Medical è anche certificato CE e ISO 13485:2016 come dispositivo medico per lavorare con dati di imaging medico.

“Il software Simpleware offre una soluzione veloce e facile da usare per l’elaborazione di dati di immagini mediche in modelli 3D per la pianificazione pre-chirurgica e la stampa 3D. Utilizza il software per generare STL a tenuta stagna per l’esportazione diretta in applicazioni di stampa 3D. Ottieni di più dalle immagini specifiche del paziente combinando immagini e dati CAD per valutare le posizioni degli impianti. Sfrutta gli strumenti per la visualizzazione e la misurazione dei dati di immagini mediche, nonché per l’esportazione di mesh adatte alla simulazione FE/CFD”, afferma il sito Web di Synopsys.
Questa soluzione Simpleware approvata dalla FDA è vantaggiosa per la stampa 3D point-of-care (POC) per molte ragioni . In primo luogo, può essere utilizzato per creare modelli anatomici accurati e di alta qualità in modo affidabile, che i medici possono quindi utilizzare per scopi di pianificazione chirurgica e, con la sua interfaccia intuitiva e l’accesso rapido a funzioni e strumenti, il software è facile da apprendere e utilizzare. Simpleware ScanIP Medical è anche personalizzabile, quindi plug-in e script possono essere utilizzati per automatizzare attività ripetibili. Infine, il software include un collegamento diretto alle stampanti 3D in bundle in modo che possano lavorare tutti insieme e tutte le licenze vengono fornite con il pieno supporto del team di esperti di ingegneri applicativi Synopsys.

 

“La nostra tecnologia è sempre stata all’avanguardia e la migliore della categoria per lavorare con immagini 3D e generare modelli 3D, ed è fantastico avere ora l’autorizzazione normativa che include la stampa 3D point-of-care”, ha affermato Kerim Genc, ​​PhD. , Business Development Manager presso Synopsys. “Siamo entusiasti di implementare queste soluzioni all’interno di uno spazio clinico point-of-care e di sfruttare la nostra profonda esperienza tecnica per fornire soluzioni tanto necessarie ai colli di bottiglia esistenti in quest’area”.
Come parte della sua autorizzazione FDA 510 (k) per la stampa 3D diagnostica, Synopsys sta lavorando con diverse altre aziende di stampa 3D per offrire una soluzione POC integrata end-to-end che copra l’intero flusso di lavoro di stampa DICOM-to-3D. Per l’ortopedia e la stampa maxillo-facciale, l’azienda sta lavorando con la stampante 3D XRIZE e il materiale Rizium One, oltre a Stratasys J750 , J750 DAP, J5 MediJet e una serie di materiali Vero, tra cui Vero Clear e Vero WhitePlus. I J750 e J750 DAP sono utilizzati anche per applicazioni cardiache, ma con il materiale Agilus30Clr.

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