Il dispositivo Osseus Pisces-SA ALIF con intercorpo stampato in 3D riceve l’autorizzazione FDA 510 (k)
L’azienda di dispositivi medici Osseus ha annunciato l’approvazione della FDA 510 (k) e il lancio del suo sistema Pisces-SA standalone Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF).
L’intercorpo Pisces-SA può essere utilizzato sia con viti ossee che con ancoraggi ossei di fissaggio alternativi per consentire una maggiore flessibilità intraoperatoria. È l’ultimo dispositivo Osseus a basarsi sulla stampa 3D, con la tecnologia implementata per facilitare un intercorpo altamente poroso per supportare la piena osteointegrazione. Osseus ha già utilizzato la stampa 3D nello sviluppo dei suoi dispositivi di fusione intersomatica Ariete , che hanno anche ricevuto l’approvazione della FDA.
Diventando il decimo prodotto di fusione e fissazione spinale all’interno della linea di prodotti Osseus a ricevere l’autorizzazione dalla FDA, il Pisces-SA ha dimostrato di fornire “una migliore resistenza all’espulsione rispetto alla concorrenza e di funzionare in modo comparabile con i tradizionali costrutti ALIF standalone basati su viti nella stabilizzazione segmenti spinali feriti. Osseus ritiene inoltre che sia il primo prodotto del suo genere a fornire questo livello di resistenza all’espulsione e stabilizzazione segmentale utilizzando un metodo di fissazione alternativo.
Questo metodo di fissaggio alternativo consente un approccio più snello con un accesso minimo e una migliore efficienza operativa. Il dottor Michael Hissey, chirurgo ortopedico del Texas Back Institute di Plano, in Texas, è stato tra i primi utilizzatori del dispositivo Pisces-SA.
“Ho usato viti […] e ho usato i costrutti del tipo a lama, ma non ho mai usato un dispositivo in cui si potesse fare quella scelta intraoperatoria”, ha detto il dottor Hissey. “Mi piace molto quella capacità di prendere la mia decisione in quel momento.”
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Osseus ritiene che il suo Pisces-SA “fissa il nuovo standard” per i prodotti ALIF autonomi. Il dispositivo è disponibile in una gamma di altezze comprese tra 9 e 19 mm, con ingombri compresi tra 23×29 mm e 23 x 39 mm, e ha una struttura a rete stampata in 3D che vanta una porosità dell’80% e fornisce supporto portante.
“Ricevere l’approvazione della FDA per il Pisces-SA è il culmine del lavoro incessante del nostro dipartimento di ricerca e sviluppo e del team di progettazione dei chirurghi”, ha commentato Rob Pace, fondatore e CEO di Osseus. “Riteniamo che il lancio di questo prodotto consoliderà Osseus come uno dei principali innovatori nel settore della colonna vertebrale. Sin dall’inizio, abbiamo spinto la busta creando prodotti minimamente invasivi per semplificare e snellire le procedure. Questo prodotto colpisce quel segno e siamo entusiasti di presentarlo al mercato. Questo è un giorno speciale per la nostra azienda e per il team di chirurghi che hanno fornito un ampio contributo su questo prodotto rivoluzionario”.
Osseus ha discusso della Pisces-SA prima di questa autorizzazione della FDA in un recente numero di TCT Magazine , mentre John Bohenick, responsabile della ricerca e sviluppo/ingegneria, si è anche unito all’ultimo episodio di Additive Insight Innovators on Innovators per discutere dell’uso della stampa 3D nel mercato dei dispositivi medici.
