PharmaTher Holdings ha avviato una collaborazione con Craft Health per valutare l’impiego della piattaforma farmaceutica CraftMake nella produzione di preparazioni peptidiche personalizzate. Il programma non riguarda ancora medicinali autorizzati o pronti per la distribuzione commerciale: si tratta di un’attività di sviluppo finalizzata a verificare se specifici peptidi possano essere incorporati in formulazioni stampabili, riprodotti con precisione e trasformati in forme di dosaggio adatte all’impiego da parte di farmacie e operatori sanitari qualificati.
La collaborazione riunisce due competenze differenti. PharmaTher Holdings, società farmaceutica canadese quotata alla Canadian Securities Exchange e sul mercato OTCQB statunitense, sta costruendo un’attività dedicata ai medicinali personalizzati, con particolare attenzione ai peptidi e ad alcune sostanze impiegate nella ricerca neuropsichiatrica. Craft Health, società con sede a Singapore, sviluppa invece stampanti 3D farmaceutiche, software di gestione della produzione e materiali formulativi destinati alla realizzazione di compresse e preparazioni personalizzate.
L’obiettivo dichiarato è verificare se questa combinazione possa rendere più controllabili la dose, la composizione, il profilo di rilascio e la forma di somministrazione dei medicinali peptidici.
Il progetto Personaliz3D Peptides di PharmaTher
La collaborazione con Craft Health si inserisce nel programma Personaliz3D Peptides, una nuova divisione creata da PharmaTher Holdings per sviluppare prodotti peptidici personalizzati attraverso stampa 3D, formulazione farmaceutica e strumenti di intelligenza artificiale.
Il progetto punta a collegare medici, piattaforme di telemedicina, farmacie abilitate alla preparazione galenica e fornitori di tecnologie produttive. L’idea è costruire un sistema nel quale il paziente venga valutato da un medico, riceva una prescrizione adatta alle proprie necessità e venga indirizzato verso una farmacia in grado di produrre la preparazione richiesta con procedure controllate.
La personalizzazione potrebbe riguardare quantità di principio attivo, combinazioni di più sostanze, velocità di rilascio e modalità di somministrazione. PharmaTher Holdings cita, tra i formati da esaminare, compresse, film orali, gel, preparazioni masticabili, caramelle gommose, supposte e cerotti.
Queste possibilità rappresentano, per ora, una linea di sviluppo. PharmaTher Holdings non ha comunicato formulazioni definitive, risultati di stabilità, dati clinici o autorizzazioni regolatorie riferite ai prodotti che intende realizzare.
Come funziona la piattaforma CraftMake
CraftMake è una stampante 3D farmaceutica basata sull’estrusione di paste semisolide. Al posto dei filamenti termoplastici impiegati nelle comuni stampanti FDM, il sistema deposita materiali farmaceutici con una consistenza progettata per attraversare gli ugelli e mantenere la geometria prevista dopo l’estrusione.
Il processo avviene a temperatura ambiente e non richiede una fase di polimerizzazione mediante radiazione ultravioletta. Questa caratteristica potrebbe risultare utile nella lavorazione di principi attivi sensibili, poiché evita di esporre direttamente la formulazione alle temperature elevate utilizzate nei processi di estrusione a caldo.
La compatibilità, tuttavia, dovrà essere dimostrata per ogni peptide e per ogni composizione. L’assenza di calore o radiazioni UV non garantisce da sola che la molecola rimanga stabile. Occorre verificare anche l’interazione con gli eccipienti, l’umidità, il pH, le sollecitazioni meccaniche esercitate durante l’estrusione e le condizioni di conservazione del prodotto finito.
La versione CraftMake Production Plus dispone di un ambiente di stampa chiuso e di due testine, che possono depositare contemporaneamente materiali differenti. Secondo i dati dichiarati da Craft Health, il sistema è stato progettato per raggiungere una deviazione di dosaggio vicina all’1% e una ripetibilità superiore al 99%.
Questi valori dovranno essere confermati nelle condizioni operative previste da PharmaTher Holdings. Una prestazione misurata con determinati materiali non può essere trasferita automaticamente a una nuova formulazione peptidica.
Compresse multistrato e strutture “pill-in-pill”
L’impiego di due testine permette di produrre strutture composte da materiali diversi. Una compressa potrebbe contenere strati separati, aree con velocità di dissoluzione differenti oppure una forma interna racchiusa all’interno di un secondo materiale.
Quest’ultima configurazione viene indicata come “pill-in-pill”. La geometria può essere impiegata per isolare due principi attivi incompatibili, mascherare un sapore sgradevole o programmare una sequenza di rilascio. Il materiale esterno può dissolversi per primo, mentre il nucleo interno rimane integro più a lungo e libera il proprio contenuto in una fase successiva.
La produzione additiva consente inoltre di modificare volume, porosità, superficie e distribuzione interna dei materiali senza cambiare completamente l’attrezzatura produttiva. In teoria, una farmacia potrebbe utilizzare la stessa piattaforma per realizzare dosaggi diversi modificando il file di produzione e la quantità di materiale depositato.
Questa flessibilità è uno degli elementi che distinguono la stampa 3D dalla produzione convenzionale mediante compressione, normalmente progettata per grandi lotti di compresse identiche.
CraftControl e la gestione digitale della produzione
La componente hardware viene affiancata dal software CraftControl, sviluppato da Craft Health per gestire i parametri di stampa e coordinare più macchine.
La piattaforma comprende funzioni per la programmazione delle lavorazioni, la registrazione delle operazioni, la gestione delle ricette produttive e l’analisi dei dati. Sono previsti registri di controllo, dashboard, gestione di flotte di stampanti e un sistema opzionale di monitoraggio mediante telecamera.
In un ambiente farmaceutico, la registrazione delle attività è un elemento essenziale. Ogni lotto dovrebbe poter essere ricostruito individuando materiali impiegati, operatore, parametri di processo, data di produzione, apparecchiatura utilizzata e controlli eseguiti.
Il monitoraggio visivo potrebbe contribuire a individuare interruzioni dell’estrusione, geometrie incomplete, variazioni nella deposizione o altre anomalie. Non sostituisce però le analisi farmaceutiche sul prodotto finito, che devono verificare quantità di principio attivo, uniformità del contenuto, dissoluzione, stabilità e presenza di eventuali prodotti di degradazione.
Il ruolo delle formulazioni CraftBlends
Craft Health ha sviluppato anche CraftBlends, una famiglia di materiali formulativi destinati alla stampa 3D farmaceutica. Gli eccipienti non svolgono soltanto la funzione di rendere il materiale estrudibile: possono determinare la velocità con cui la compressa si disgrega e il principio attivo viene liberato.
La società ha preparato miscele per rilascio immediato, ritardato, gastroresistente e prolungato, oltre a formulazioni progettate per dissolversi nella bocca.
PharmaTher Holdings e Craft Health dovranno verificare quali materiali siano compatibili con i peptidi selezionati. Per ciascuna formulazione sarà necessario controllare che il principio attivo rimanga distribuito in modo uniforme nella pasta e che non si concentri in alcune parti del contenitore o del circuito di estrusione.
Dovranno essere valutati anche la pulizia delle apparecchiature, il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti differenti e la possibilità di trasferire il processo da una fase sperimentale a un ambiente produttivo.
I sei peptidi inseriti nel programma di valutazione
PharmaTher Holdings e Craft Health intendono iniziare le attività su sei sostanze: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon e Semax.
Questi peptidi sono stati esaminati nel luglio 2026 dal Pharmacy Compounding Advisory Committee della Food and Drug Administration statunitense. Il comitato ha espresso un parere favorevole alla loro possibile inclusione nella Section 503A Bulks List, l’elenco delle sostanze che, in determinate condizioni, possono essere utilizzate dalle farmacie statunitensi per preparare medicinali galenici partendo da principi attivi sfusi.
Durante l’esame, BPC-157 è stato valutato in relazione alla colite ulcerosa; KPV per la guarigione delle ferite e le condizioni infiammatorie; TB-500 per la guarigione delle ferite; MOTS-c per obesità e osteoporosi; Epitalon per l’insonnia; Semax per ischemia cerebrale, emicrania e nevralgia del trigemino.
Queste indicazioni descrivono gli impieghi considerati dal comitato e non dimostrano che i prodotti siano efficaci per tali condizioni.
Il parere del comitato FDA non equivale a un’approvazione
La raccomandazione del Pharmacy Compounding Advisory Committee è consultiva e non vincolante. La Food and Drug Administration deve ancora decidere se accoglierla e completare gli eventuali passaggi regolatori necessari per modificare la Section 503A Bulks List.
L’inserimento di una sostanza nell’elenco non corrisponderebbe comunque all’approvazione di un nuovo farmaco. I medicinali preparati dalle farmacie galeniche secondo la Section 503A non vengono valutati preventivamente dalla FDA con lo stesso procedimento applicato ai farmaci industriali autorizzati.
Non si può quindi presentare il voto del comitato come una conferma dell’efficacia clinica dei sei peptidi. Nel corso dell’esame sono state sollevate questioni relative alla disponibilità di studi sull’uomo, alla caratterizzazione delle sostanze, alla possibile presenza di impurità e ai rischi immunologici.
La distinzione è importante anche per l’utilizzo dell’espressione “GMP-ready” riferita a CraftMake. Il termine descrive il modo in cui Craft Health ha progettato la piattaforma e le funzioni destinate agli ambienti produttivi. Non costituisce un’autorizzazione della FDA, una certificazione automatica della farmacia utilizzatrice o una convalida dei medicinali prodotti.
Dalla precisione meccanica alla qualità farmaceutica
Per trasformare il progetto in una piattaforma utilizzabile, PharmaTher Holdings e Craft Health dovranno dimostrare che la stampa sia riproducibile non soltanto dal punto di vista geometrico, ma anche da quello farmaceutico.
Due compresse con lo stesso peso e la stessa forma potrebbero contenere quantità differenti di principio attivo se la pasta non fosse perfettamente omogenea. Allo stesso modo, variazioni nella densità o nella disposizione degli strati potrebbero modificare i tempi di dissoluzione.
Il programma di sviluppo dovrà quindi includere prove sulla precisione della dose, sull’uniformità del contenuto, sulla stabilità nel tempo, sulla degradazione dei peptidi e sul comportamento del prodotto nei test di dissoluzione.
Per le formulazioni combinate sarà necessario verificare che i diversi principi attivi non reagiscano tra loro e che ogni componente mantenga il profilo di rilascio previsto. Le strutture multistrato e pill-in-pill aumentano le possibilità progettuali, ma introducono anche più parametri da controllare.
Il possibile contributo dell’intelligenza artificiale
PharmaTher Holdings include l’intelligenza artificiale tra le tecnologie previste per Personaliz3D Peptides. Gli strumenti potrebbero essere impiegati per analizzare i dati di formulazione, individuare combinazioni di eccipienti, ottimizzare i parametri di stampa o confrontare diverse geometrie di dosaggio.
Un sistema di questo tipo potrebbe aiutare i ricercatori a restringere il numero di esperimenti necessari, ma le indicazioni generate dal software dovrebbero essere confermate attraverso analisi di laboratorio e procedure di convalida.
PharmaTher Holdings non ha ancora fornito dettagli sui modelli utilizzati, sui dati impiegati per addestrarli o sul ruolo che l’intelligenza artificiale potrebbe assumere nelle decisioni cliniche. La componente AI deve quindi essere considerata parte della strategia annunciata e non una tecnologia già validata per prescrivere o produrre i medicinali in esame.
Un settore con precedenti industriali ma ancora limitato
La stampa 3D farmaceutica non parte da zero. Nel 2015 la Food and Drug Administration ha approvato Spritam, un medicinale a base di levetiracetam prodotto da Aprecia Pharmaceuticals attraverso una tecnologia additiva. Il processo consente di realizzare una struttura porosa che si disgrega rapidamente con una piccola quantità d’acqua.
Il caso di Aprecia Pharmaceuticals ha dimostrato che un medicinale prodotto mediante stampa 3D può completare un percorso regolatorio e raggiungere la produzione commerciale. La tecnologia utilizzata per Spritam è però diversa dall’estrusione semisolida proposta da Craft Health e il prodotto viene fabbricato industrialmente in dosaggi definiti.
Il progetto PharmaTher Holdings-Craft Health affronta una questione ulteriore: trasferire la produzione additiva verso preparazioni personalizzate, potenzialmente fabbricate in quantità ridotte e con configurazioni diverse da paziente a paziente.
Craft Health ha già partecipato a studi su polipillole stampate in 3D contenenti più sostanze e profili di rilascio differenziati. Questi lavori forniscono una base tecnica per la costruzione di compresse multicomponente, ma non dimostrano ancora la compatibilità della piattaforma con i sei peptidi scelti da PharmaTher Holdings.
Una collaborazione orientata anche alla distribuzione commerciale
Se la fase di valutazione produrrà risultati adeguati, PharmaTher Holdings intende esaminare con Craft Health un rapporto commerciale più ampio. Il piano potrebbe comprendere l’installazione di sistemi CraftMake presso farmacie statunitensi qualificate, la concessione in licenza di formulazioni e software, la vendita di materiali di consumo e l’erogazione di servizi di formazione.
PharmaTher Holdings prevede inoltre possibili ricavi derivanti dalla piattaforma di telemedicina, dai protocolli proprietari, dai servizi di sviluppo formulativo e dalle collaborazioni con aziende farmaceutiche e strutture sanitarie.
Prima di arrivare a questa fase, le due società dovranno completare lo sviluppo delle formulazioni, stabilire procedure operative, validare i processi e chiarire il quadro regolatorio applicabile a ogni prodotto e luogo di produzione.
La collaborazione tra PharmaTher Holdings e Craft Health rappresenta quindi un progetto industriale e farmaceutico ancora in fase di verifica. Il suo valore non dipenderà dalla sola capacità di stampare una compressa, ma dalla possibilità di ottenere prodotti ripetibili, stabili, controllabili e conformi alle regole applicabili alla preparazione dei medicinali personalizzati.
Questo articolo è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale (AI)
