Nel progetto DiMεD, il centro tecnologico spagnolo Leitat ha sviluppato e integrato diverse tecnologie di stampa 3D e biofabbricazione per avvicinare la produzione di impianti e dispositivi medici alla personalizzazione sul singolo paziente. Il network è coordinato da IDONIAL e coinvolge anche AIN e Vicomtech, con finanziamento nell’ambito dell’iniziativa di eccellenza Cervera dell’agenzia per l’innovazione CDTI, che supporta progetti collaborativi ad alto contenuto tecnologico.
Impianti osteocondrali in metallo: nuove leghe e trattamenti di superficie
Uno dei filoni centrali del progetto ha riguardato gli impianti osteocondrali, destinati a sostituire in modo mirato aree in cui risultano danneggiati sia il tessuto osseo sia la cartilagine articolare. Leitat ha parametrizzato nuove leghe metalliche biocompatibili per la produzione additiva, con l’obiettivo di modulare le proprietà meccaniche in modo più vicino alla combinazione di rigidezza ossea e risposta elastica del tessuto cartilagineo, riducendo gradienti di rigidezza troppo bruschi che possono portare a fenomeni di stress shielding.
Oltre all’ottimizzazione del processo di stampa 3D, il centro ha studiato trattamenti di post-processing e rivestimenti funzionali per migliorare l’integrazione tessutale e la risposta cellulare, lavorando su rugosità, porosità controllata e bioattività superficiale. La sicurezza biologica di questi impianti è stata verificata con test di citotossicità secondo ISO 10993, norma di riferimento internazionale per la valutazione biologica dei dispositivi medici, passaggio essenziale per qualunque futura transizione verso studi preclinici e clinici.
Guide chirurgiche personalizzate e requisiti regolatori
Parallelamente, Leitat ha sviluppato guide e strumenti chirurgici paziente-specifici pensati per interventi minimamente invasivi, dove precisione e ergonomia sono cruciali per ridurre traumi e tempi di operazione. Questi dispositivi, derivati da dati di imaging medico tridimensionale del paziente, vengono progettati per aderire al profilo anatomico individuale e guidare esattamente il posizionamento di viti, impianti o resezioni ossee.
Nel progetto è stata posta particolare attenzione ai processi di sterilizzazione e ai vincoli normativi associati all’uso clinico di tali dispositivi, includendo la scelta di materiali stampabili compatibili con protocolli standard e la documentazione dei flussi di produzione in ottica di conformità a ISO 13485. L’obiettivo è rendere queste soluzioni non solo tecnicamente valide, ma anche integrabili nei percorsi ospedalieri e nei processi di validazione delle strutture sanitarie.
Biofabbricazione con idrogel: sistemi inkjet e bioprinting 3D
Un altro asse del progetto ha riguardato lo sviluppo di un sistema inkjet dedicato alla deposizione di idrogeli biocompatibili, materiali morbidi che possono imitare meglio il comportamento meccanico e biochimico dei tessuti rispetto ai tradizionali polimeri rigidi. Questi idrogeli sono pensati per applicazioni di medicina rigenerativa, modelli di tessuto e piattaforme di test preclinici, dove è cruciale controllare sia la geometria sia la distribuzione di cellule e fattori bioattivi.
Leitat ha inoltre combinato approcci di bioprinting basati sulla luce con tecniche drop-on-demand, integrando fotopolimerizzazione localizzata e deposizione controllata di bioink contenenti cellule. A questo si aggiungono sistemi di perfusione e architetture progettate per favorire la vascolarizzazione, aspetti chiave per la maturazione di costrutti di spessore maggiore, che devono essere irrorati e ossigenati in modo omogeneo per evitare necrosi cellulare.
Validazione preclinica e certificazioni ottenute da Leitat
Nella fase di validazione preclinica, Leitat ha osservato risultati migliori in termini di rigenerazione quando gli impianti sono stati biofunzionalizzati con cellule vive, dimostrando il potenziale della combinazione tra supporto strutturale stampato in 3D e componenti biologiche. Questa evidenza si inserisce in una tendenza più ampia della biofabbricazione, dove si cerca di superare la logica dei soli scaffold sintetici per arrivare a costrutti ibridi in grado di dialogare attivamente con il microambiente tissutale.
Il centro ha inoltre ottenuto la certificazione UNE-EN ISO 13485:2018 per quattro tipologie di dispositivi medici, consolidando la propria posizione come partner in grado di accompagnare l’industria dalla fase di ricerca fino a quella di sviluppo regolato. Questa certificazione, armonizzata in ambito europeo, è fondamentale per strutturare sistemi di gestione qualità adeguati alla progettazione e produzione di dispositivi medici e costituisce una base importante per future collaborazioni con aziende biomedicali e ospedali interessati a soluzioni personalizzate.
Prospettive: dalla ricerca alla clinica per gli impianti personalizzati
I risultati del progetto DiMεD rafforzano il ruolo di Leitat come nodo tra ricerca accademica, industria medtech e strutture cliniche, in un contesto in cui la medicina personalizzata richiede dispositivi sempre più adattati alla morfologia e alla biomeccanica di ogni paziente. L’integrazione di stampa 3D metallica, bioprinting, post-processing avanzato e validazione secondo standard internazionali permette di costruire percorsi più chiari dalla prototipazione alla produzione regolata, con l’obiettivo di accelerare l’adozione di impianti personalizzati in ortopedia, traumatologia e medicina rigenerativa.
La collaborazione con IDONIAL, AIN e Vicomtech dimostra inoltre l’importanza di ecosistemi multidisciplinari in cui competenze su materiali, processi digitali, simulazione e imaging medicale convergono su obiettivi clinici concreti. Nei prossimi anni, le metodologie sviluppate in DiMεD potrebbero estendersi ad altri distretti anatomici e a nuovi tipi di dispositivi, dai supporti per tessuti molli a sistemi combinati farmaco-dispositivo, ampliando il perimetro applicativo della biofabbricazione su misura.
